安斯泰来佐妥昔单抗获欧盟批准与化疗联合用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌

安斯泰来佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获欧盟批准，联合化疗治疗晚期胃癌/胃食管交界处腺癌

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【批准概述】

• 批准时间：2024年[具体月份待更新]

• 批准机构：欧洲药品管理局（EMA）

• 适应症：

  • CLDN18.2阳性（≥75%肿瘤细胞染色）、HER2阴性的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。

  • 联合方案：需与mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）或CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）化疗联用。

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【关键临床数据支持】

基于两项III期全球临床试验（SPOTLIGHT & GLOW）：

研究终点	Zolbetuximab+化疗 vs 单纯化疗
中位无进展生存期（PFS）	10.6个月 vs 8.7个月（HR=0.75）
中位总生存期（OS）	18.2个月 vs 15.5个月（HR=0.75）
客观缓解率（ORR）	53% vs 48%

亚组分析：

• CLDN18.2高表达患者（≥75%染色）获益更显著，OS延长至20.5个月（对照组15.5个月）。

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【欧盟获批意义】

1. 填补治疗空白：

   • 为欧洲HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌患者提供首个靶向治疗方案。

2. 精准医疗推进：

   • 强调CLDN18.2伴随诊断的必要性（需通过免疫组化IHC检测）。

3. 全球布局完善：

   • 继日本（2024年3月）、美国（2024年5月）后，欧盟批准进一步扩大可及性。

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【用法与安全性】

• 推荐剂量：

  • 首剂800 mg/m²，后续600 mg/m²，每3周一次（静脉输注）。

• 常见不良反应：

  • 恶心（72%）、呕吐（66%）、输液反应（16%），需预处理止吐药及抗过敏药。

• 严重风险：

  • 胃黏膜损伤（罕见），需监测腹痛、黑便。

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【患者获益与可及性】

1. 欧洲患者：

   • 可通过处方获取，部分国家医保覆盖（待各地政策落实）。

2. 中国患者：

   • 国内进展：安斯泰来已向NMPA提交上市申请，预计2025年获批。

   • 当前选择：参与临床试验（如NCT05365581）或海南博鳌乐城"先行先试"。

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【专家评论】

"佐妥昔单抗的欧盟批准标志着胃癌治疗进入靶向新时代。CLDN18.2检测应成为晚期胃癌的常规诊断项目，以筛选潜在获益人群。"
——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃癌专家组成员

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【未来展望】

• 联合治疗探索：与PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗）联用的临床试验已启动。

• 适应症扩展：针对CLDN18.2阳性胰腺癌、卵巢癌的研究进行中。

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【结语】

佐妥昔单抗的全球获批为胃癌患者带来革命性选择。建议HER2阴性患者检测CLDN18.2状态，及时与医生讨论治疗方案。