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阿扎胞苷片(Azacitidine)

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阿扎胞苷片(Azacitidine)

通用名:阿扎胞苷片

商品名:Onureg

全部名称: 阿扎胞苷片,Azacitidine,Onureg
阿扎胞苷片(Azacitidine)

适应症

适用于继续接受治疗的成人急性髓细胞性白血病,这些患者在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或首次完全缓解但血液计数未完全恢复(CRi),并且无法完成强化治疗。

用法用量

请勿用ONUREG替代静脉内或皮下注射阿扎胞苷。 ONUREG的适应症和给药方案不同于静脉内或皮下的阿扎胞苷。

在每个28天周期的第1天到第14天,每天一次口服ONUREG 300 mg。

至少在头2个周期内,在每次给药前应服用止吐药。

规格

200mg*14片 300mg*14片

不良反应

最常见的不良反应(≥10%)是恶心,呕吐,腹泻,疲劳/乏力,便秘,肺炎,腹痛,关节痛,食欲下降,发热性中性粒细胞减少,头晕和四肢疼痛。

禁忌

对阿扎胞苷或其成分有严重超敏反应的历史。

注意事项

被其他阿扎胞苷产品取代的风险:请勿用ONUREG替代静脉内或皮下阿扎胞苷。

骨髓抑制:前两个周期每隔一周监测一次全血细胞计数,此后每个周期开始之前。减少剂量后的2个周期中,每隔一周增加一次监测。停药后以相同或减少的剂量继续服用,或根据严重程度停药。

胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。

贮藏

将瓶子存放在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)的温度下;允许的偏移范围是15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)

保持瓶子密闭。

储存并分配在原始瓶子中。

作用机制

阿扎胞苷是胞苷的嘧啶核苷类似物,其抑制DNA/RNA甲基转移酶。 在细胞摄取和酶促生物转化为三磷酸核苷酸后,将阿扎胞苷掺入DNA和RNA中。

在体外将阿扎胞苷掺入癌细胞(包括急性髓性白血病细胞)的DNA中,抑制了DNA甲基转移酶,减少了DNA甲基化并改变了基因表达,包括重新表达调节肿瘤抑制和细胞分化的基因。 将阿扎胞苷掺入癌细胞(包括白血病细胞)的RNA中,抑制RNA甲基转移酶,降低RNA甲基化,降低RNA稳定性并降低蛋白质合成。

通过降低体外AML细胞系的细胞活力和诱导细胞凋亡证明了阿扎胞苷的抗白血病活性。 阿扎胞苷在体内白血病肿瘤模型中减少了肿瘤负担并增加了存活率。

安全与疗效

Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML维持疗法。此次批准,基于关键III期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的AML患者中开展,评估了Onureg(阿扎胞苷片剂)作为一线维持治疗的疗效和安全性。

结果显示,在一线维持治疗中,Onureg(阿扎胞苷片剂)与安慰剂相比:将总生存期(OS,主要终点)显著提高了近10个月(中位 OS:24.7个月 vs 14.8个月,p=0.0009)。将无复发生存期(RFS,关键次要终点)显著提高了一倍多(中位PFS:10.2个月 vs 4.8个月,p=0.0001),结果具有统计学意义和临床意义的改善

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