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舒沃替尼片（商品名：舒沃哲），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是起源于气管、支气管黏膜或腺体的肺部原发性恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构数据，肺癌是中国最常见的高发和致死癌症，高居中国癌症发病率和死亡率首位，可大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中前者约占80%-85%。
在非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变类型，大约三分之一的患者都携带有该突变。其中，EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，由于其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏有效的靶向治疗手段，患者生存时间短，急需更加有效且安全的治疗手段。
舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。临床前研究显示，该药物对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。
舒沃替尼片此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）的结果，这是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。
研究结果显示，在接受舒沃替尼片治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
此外，舒沃替尼片在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。
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