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肺癌领域重磅新药舒沃替尼获批上市

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舒沃替尼片(商品名:舒沃哲),用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
肺癌领域重磅新药舒沃替尼获批上市
肺癌是起源于气管、支气管黏膜或腺体的肺部原发性恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构数据,肺癌是中国最常见的高发和致死癌症,高居中国癌症发病率和死亡率首位,可大致分为非小细胞肺癌小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中前者约占80%-85%
在非小细胞肺癌患者中,EGFR是最常见的驱动基因突变类型,大约三分之一的患者都携带有该突变。其中,EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,由于其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏有效的靶向治疗手段,患者生存时间短,急需更加有效且安全的治疗手段
舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。临床前研究显示,该药物对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用,同时对野生型EGFR具有高选择性。
舒沃替尼片此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)的结果,这是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心2期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。
研究结果显示,在接受舒沃替尼片治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的客观缓解率达60.8%安全性与传统EGFR-TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。
此外,舒沃替尼片在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效

 

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