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鲁索替尼乳膏(Opzelura)

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鲁索替尼乳膏(Opzelura)

通用名:鲁索替尼乳膏

商品名:Opzelura

全部名称:鲁索替尼乳膏,芦可替尼,Opzelura,ruxolitinib cream,ruxolitinib

适应症

用于治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者,以及12岁以上的白癜风患者。

用法用量

指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。

本品仅供局部使用,不可用于眼科、口腔或阴道内使用。

当特应性皮炎的体征和症状(例如,瘙痒、皮疹和发红)消退时即停止使用。如果体征和症状在 8 周内没有改善,则应由医护人员重新检查患者

规格

60g

不良反应

常见的不良反应有:鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外,该药物还注明了黑框警告,提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。

禁忌

不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

注意事项

严重感染:口服JAK抑制剂治疗炎症的患者有发生严重感染的风险,可能导致住院或死亡。因此,在使用本品治疗期间和之后,应密切监测患者的感染症状和体征。患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者中避免使用本品。如果出现严重的感染,需立即中断本品直到感染得到控制。临床报道的感染包括:活动性肺结核,可表现为肺或肺外疾病;侵入性真菌感染,包括念珠菌病和肺囊虫病;由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。

死亡率:口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到更高的全因死亡率,包括心血管猝死。

恶性肿瘤:淋巴瘤和其他恶性肿瘤已经在JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到。

主要不良心血管事件:在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到较高的MACE发生率(包括心血管死亡、心肌梗死和中风)。

血栓:与安慰剂相比,在口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中,血栓形成,包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成的发生率增加。应及时评估有血栓形成症状的患者。

血细胞计数低:本品可能导致低血小板计数(血小板减少症)、低红细胞计数(贫血)和低白细胞计数(中性粒细胞减少症)。如果需要,您的医护人员将在您使用本品治疗期间做血液测试,以检查您的血细胞计数,如果出现血细胞计数低的迹象或症状,可能会停止您的治疗。如果出现或恶化了以下任何症状,请立即告诉医护人员:异常出血;呼吸急促;淤血;发烧;疲倦。

胆固醇升高:若患者血液中脂肪含量高(高胆固醇或甘油三酯),医护人员需要立即采取相应措施。

贮藏

储存在20℃-25℃的温度下,允许有15℃-30℃的偏移。

作用机制

Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子(如干扰素)的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。

安全与疗效

2021年9月21日,Incyte公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制,并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是,Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量Opzelura™乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

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