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厄洛替尼(特罗凯)

厄洛替尼(特罗凯)

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晚期胰腺癌病人可以用特罗凯,但是特罗凯也并不能算是治疗胰腺癌的特效药。因为特罗凯用在胰腺癌上,延长病人的生存时间比较有限。特罗凯用于晚期非小细胞肺癌上,特别是有EGFR基因突变的非小细胞肺癌。肺癌应用特罗凯的疗效比化疗好,而且副作用也轻。特罗凯用于胰腺癌,有的研究是吉西他滨与特罗凯联合应用,单用吉西他滨生存期是6个月,联合应用总的生存期是6.4个月。但是有严重皮疹的晚期胰腺癌病人,总的生存期可以达到10.7个月,1年的生存率也会有明显的提高。

2005年11月,美国FDA批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。

胰腺癌是一种恶性程度很高,诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤,约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。其发病率和死亡率近年来明显上升,我国胰腺癌发病率平均为 7/10 万人。

胰腺癌早期的确诊率不高,手术死亡率较高,而治愈率很低。未接受治疗的胰腺癌病人的生存期约为4个月,接受旁路手术治疗的病人生存期约7个月,切除手术后病人一般能生存16个月。胰腺癌患者的5年生存率<1%,是预后最差的恶性肿瘤之一。

厄洛替尼(特罗凯)

商品名:TARCEVA(特罗凯)

通用名:erlotinib(厄洛替尼)

靶点:EGFR

厂家:罗氏

规格:150mg*7、100mg*30、150mg*30

美国获批:2004年

中国获批:2007年

获批适应症:非小细胞肺癌、胰腺癌

胰腺癌推荐剂量:每次100mg,每日一次,空腹服用

价格:150mg*7片,约4500元;100mg*30片,约13800元;150mg*30片,约18800元

表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和癌细胞表面均有表达。特罗凯可逆地抑制EGFR的激酶活性,阻止与受体相关的酪氨酸残基的自磷酸化,从而抑制进一步的下游信号。

临床数据

Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线治疗胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,试验共入组569例局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。

患者随机分组,分别接受特罗凯(每次100 mg或150 mg,每日一次)+吉西他滨【每次1000 mg/m2,在第一个周期(8周为1个周期)的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每天一次,之后以4周为一个周期,每个周期的第1、8、15天每天一次】或安慰剂+吉西他滨治疗。

本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和持续反应时间(DOR)。

这项研究在18个国家进行。共有285名患者接受吉西他滨+特罗凯(100mg组261例患者;150mg组24例)治疗,284名患者接受吉西他滨+安慰剂(100 mg组260例;150mg组24例)治疗。150mg组中接受治疗的患者太少,无法得出结论。

在接受100 mg药物治疗的患者中,总体研究人群的特征为:男性(52%);白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%);53%的患者年龄<65岁;ECOG评分为 0(32%)或1(51%)或 2(17%);服用特罗凯的女性比例(51%)略高于服用安慰剂的女性比例(44%);76%的患者在基线时有远处转移,24%的患者有局部进展性疾病。

试验结果表明,两组患者(特罗凯+吉西他滨 VS 安慰剂+吉西他滨)的中位OS为6.5个月 VS 6个月,中位PFS为3.8个月 VS 3.6个月,ORR为8.6% VS 7.9%。

厄洛替尼(特罗凯)

不良反应

最常见的不良反应有:皮疹(70%)、腹泻(48%)、体重减轻(39%)、感染(39%)、发热(36%)、口腔炎(22%)、抑郁(19%)、咳嗽(16%)、头痛(15%)。

最常见的3级不良反应有:感染(13%)、皮疹(5%)、腹泻(5%)、发热(3%)、体重减轻(2%)、抑郁(2%)、口腔炎(<1%)、头痛(<1%)。

最常见的4级不良反应有:感染(3%)、腹泻(<1%)。

厄洛替尼(特罗凯)

4%的特罗凯+吉西他滨组患者和1%的安慰剂+吉西他滨组患者发生深静脉血栓形成;11%的特罗凯+吉西他滨组患者和9%的安慰剂+吉西他滨组患者发生3级或4级血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成。

最常见的2级实验室异常数据有:ALT异常(31%)、AST异常(24%)、胆红素异常(17%)。

最常见的3级实验室异常数据有:AST异常(13%)、ALT异常(10%)、胆红素异常(10%)。

最常见的4级实验室异常数据有:胆红素异常(<1%)、ALT异常(<1%)、AST异常(<1%)。

厄洛替尼(特罗凯)

警告注意事项

间质性肺病

肾衰竭

有或无肝损害的肝毒性

胃肠道穿孔

大疱性和脱落性皮肤疾病

脑血管意外

微血管病溶血性贫血合并血小板减少

眼部病变

服用华法林的患者出血

胚胎毒性厄洛替尼(特罗凯)


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