Pralsetinib(Gavreto,普拉替尼)已在中国香港获批用于RET融合阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的初治和预处理成年患者。
1/2期ARROW研究(NCT03037385)的结果支持了监管决定,该药物在初治患者中的总缓解率(ORR)为79%,其中完全缓解(CR)率为6%,部分缓解(PR)率为74%。在该组中,pralsetinib的中位反应持续时间(DOR)尚未达到。值得注意的是,10%的患者的目标肿瘤完全消退。
在先前接受过含铂化疗的患者子集中(n=126),pralsetinib诱导的ORR为62%,其中包括4%的CR率和PR率58%;12%的患者经历了目标肿瘤的完全消退。在这组患者中,中位DOR为22.3个月。
ARROW招募了患有晚期或转移性实体瘤的患者,这些患者根据局部评估具有RET改变。2患者必须年满18岁,根据RECISTv1.1标准具有可测量的疾病,并且ECOG体能状态为0或1。
在试验的第2阶段剂量扩展部分,参与者接受了每日剂量为400毫克的pralsetinib。试验的主要终点是根据盲法独立中央审查和RECISTv1.1标准的ORR,以及安全性。
截至2020年11月6日的数据截止日期,安全人群共有471名患者;这些患者接受了推荐的2期药物剂量,即每天400毫克。在这些患者中,233名患有RET融合阳性NSCLC,238名患有RET改变的实体瘤。在NSCLC患者中,216名患者构成了可测量的疾病人群;115人停止治疗,最常见的原因是疾病进展(n=70)。
在RET融合阳性NSCLC患者的总人群中(n=216),中位年龄为60岁(范围26-87),48%为男性,52%为白人,62%从不吸烟,63%ECOG体能状态为1,38%有脑转移。关于之前的治疗,58%之前接受过基于铂的治疗,19%之前接受过多激酶抑制剂,31%之前接受过PD-1/PD-L1抑制剂。
2021年ASCO年会期间提供的试验的其他数据显示,在初治患者(n=68)中,pralsetinib的DCR为93%,CBR为79%,中位PFS为13.0个月。
在先前接受过铂类化疗的患者子集中(n=126),pralsetinib的DCR为91%,CBR为74%,中位PFS为16.5个月。
关于安全性,总体安全性人群中的471名患者中有6%因治疗相关不良反应而停止使用pralsetinib治疗。在RET融合阳性NSCLC患者子集中,最常见的TRAE包括中性粒细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、白细胞计数减少、谷丙转氨酶升高、高血压、乏力、便秘、和淋巴细胞减少症等。
治疗相关的中性粒细胞减少导致15%的患者治疗中断,14%的患者剂量减少。只有2名患者因为这种毒性而停用pralsetinib。
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