安斯泰来靶向CLDN18.2新药佐妥昔单抗在中国申报上市，治疗胃癌

安斯泰来（Astellas）靶向CLDN18.2新药佐妥昔单抗（Zolbetuximab）在中国申报上市，治疗胃癌

最新进展

• 2024年，安斯泰来已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交 佐妥昔单抗（商品名：Vyloy） 的上市申请，用于治疗 CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌。

• 此次申报基于全球III期临床试验 SPOTLIGHT 和 GLOW 的研究数据，显示佐妥昔单抗联合标准化疗（如FOLFOX/CAPOX）可显著延长患者 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

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关键信息速览

项目	详情
靶点	Claudin 18.2（CLDN18.2）
适应症	CLDN18.2阳性/HER2阴性晚期胃癌及GEJ腺癌
治疗方案	联合化疗（mFOLFOX6或CAPOX）
中国申报状态	2024年提交上市申请，预计2025-2026年获批
国际获批情况	已在日本（2024年3月）、美国（2024年5月）获批
核心优势	填补HER2阴性胃癌靶向治疗空白，精准针对CLDN18.2高表达患者

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对中国患者的意义

1. 治疗选择突破：

   • 目前中国晚期胃癌患者（尤其HER2阴性）的靶向治疗选择有限，佐妥昔单抗提供新方案。

   • 约30%-40%的胃癌患者 存在CLDN18.2中高表达，潜在受益人群广泛。

2. 临床数据支持：

   • SPOTLIGHT试验：佐妥昔单抗+mFOLFOX6 vs 安慰剂+mFOLFOX6，中位PFS 10.6 vs 8.7个月，中位OS 18.2 vs 15.5个月。

   • GLOW试验：佐妥昔单抗+CAPOX vs 安慰剂+CAPOX，中位PFS 8.2 vs 6.8个月，中位OS 14.4 vs 12.2个月。

3. 用药可及性：

   • 若获批，国内患者可通过正规渠道获取，并有望纳入医保谈判（参考PD-1抑制剂降价路径）。

   • 目前可通过 海南博鳌乐城先行区 申请先行使用（需符合条件）。

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下一步关注点

• NMPA审批进度：预计2025年进入优先审评（符合临床急需抗癌药政策）。

• 价格与医保：参考国际定价（美国年费用约$120,000-$180,000美元），国内可能通过医保谈判降低至30万-50万元/年。

• 伴随诊断：CLDN18.2检测需同步标准化（国内已有多家药企布局伴随诊断试剂）。

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患者行动建议

1. 检测CLDN18.2：

   • 确诊晚期胃癌后，建议通过免疫组化（IHC）检测CLDN18.2表达（检测机构：华大基因、艾德生物等）。

2. 咨询临床试验：

   • 国内多项CLDN18.2靶向药试验进行中（如科济药业CAR-T、奥赛康单抗等），可争取免费治疗机会。

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总结
佐妥昔单抗的中国上市将改写HER2阴性胃癌治疗格局，为特定患者带来生存希望。需密切关注审批动态及医保政策，同时推动精准检测普及。