FDA获批第三代PCSK9抑制剂莱达西贝普自动注射器，剂型升级优化降脂治疗依从性

2026年8月17日，生物制药企业LIB官宣，美国FDA正式批准第三代PCSK9抑制剂莱达西贝普（LEROCHOL/lerodalcibep-liga）自动注射器装置，该全新剂型预计2027年1月在美国上市，同时药品适应症描述完成更新，进一步统一了该类药物的心血管获益标准。

　　莱达西贝普最早于2025年12月获FDA批准预充式注射器剂型，用于辅助饮食与运动，降低成人高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。相较于依洛尤单抗、阿利西尤单抗等同类药物，该药优势显著，仅需每月一次皮下注射，且室温下可稳定保存90天，极大提升了患者居家、出行的用药便利性。此次新增一次性自动注射器剂型，操作简单，按压即可快速完成给药，有效解决了传统PCSK9抑制剂长期用药依从性不佳的临床痛点，为医患提供了多元给药选择。

　　本次获批与适应症更新，依托严谨的LIBerateⅢ期临床试验数据支撑。该研究累计纳入超2900名不同风险等级的高血脂、心血管疾病及家族性高胆固醇血症患者，开展最长52周的月度给药治疗，超2400名患者后续参与72周开放标签延展研究。临床结果显示，该药可实现强效、持续降脂，心血管高危人群低密度脂蛋白胆固醇降幅稳定超60%，杂合子家族性高胆固醇血症患者降幅超59%。

　　安全性方面，该药物整体耐受性良好，长期延展研究未出现治疗相关严重不良事件。同时，更新后的药品说明书明确，他汀类药物联合PCSK9抑制剂降脂，可有效降低成人严重心血管不良事件风险，与同类获批药物适应症口径统一，进一步夯实了其心血管保护的循证依据，为长期规范化降脂治疗提供了可靠支撑。