FDA批准Tauklarify靶向Tau蛋白PET显像剂，助力阿尔茨海默病精准评估

　8月14日，Lantheus公司宣布，美国FDA正式批准放射性PET显像剂Tauklarify（florquinitau F 18注射液）上市。该药物为F-18标记、靶向Tau蛋白的静脉注射诊断试剂，可特异性结合大脑中聚集的Tau蛋白，识别神经原纤维缠结病理改变，适用于正在接受阿尔茨海默病评估的成人认知障碍患者，为疾病病理诊断提供关键依据。作为阿尔茨海默病两大核心病理特征之一，Tau蛋白缠结检测可与淀粉样蛋白PET、血液生物标志物互补，适配当下百余项阿尔茨海默病新药研发，尤其可为30余项Tau靶向疗法提供精准筛查支撑。

　　本次获批依托两项盲法独立阅片关键临床试验，研究覆盖轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆及认知正常人群，所有受试者均接受淀粉样蛋白PET检测，统一采用185MBq标准剂量给药，并严格设置阴阳参考判定标准，剔除无法明确归类的混杂病例，保障试验严谨性。两项独立研究分别纳入279例、338例受试者，结果均达到预设终点。其中阳性一致率、阴性一致率均保持较高水平，同时两项研究的广义Fleiss’kappa值分别为0.92与0.86，证实该显像剂影像判读一致性极佳，检测结果稳定可靠。

　　安全性方面，基于1734名受试者的临床试验数据，Tauklarify整体耐受良好，常见不良反应为头痛、恶心、注射部位反应、头晕及腹部不适。药品说明书明确标注辐射暴露风险与误诊风险警示，临床应用需严格规范扫描流程、结合完整临床资料综合判读，规避误诊隐患。该显像剂的获批，补齐了阿尔茨海默病Tau病理无创检测短板，完善了疾病精准诊断体系，可为临床分型、预后评估及个体化治疗方案制定提供重要影像学依据。