佐妥昔单抗获FDA优先审评资格！治疗CLDN18.2+/HER2-胃/胃食管结合部腺癌

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获FDA优先审评资格：CLDN18.2+/HER2-胃癌治疗迎来重大突破

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【关键信息速览】

✅ 药物名称：佐妥昔单抗（Zolbetuximab）
✅ 靶点：Claudin 18.2（CLDN18.2）
✅ 适应症：CLDN18.2阳性（≥75%肿瘤细胞染色）、HER2阴性的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部（GEJ）腺癌
✅ 审评状态：

• FDA优先审评（2024年授予，审批周期缩短至6个月）

• 预计获批时间：2024年[具体季度待公布]
  ✅ 核心优势：首个针对HER2阴性胃癌的CLDN18.2靶向疗法，显著延长生存期

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【临床数据：生存获益显著】

基于III期 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究：

疗效终点	佐妥昔单抗+化疗 vs 单纯化疗
中位无进展生存期（PFS）	10.6个月 vs 8.7个月（风险降低25%）
中位总生存期（OS）	18.2个月 vs 15.5个月
CLDN18.2高表达患者OS	20.5个月（对照组15.5个月）

结论：

• 为 HER2阴性、CLDN18.2阳性 胃癌患者提供首个靶向选择，生存期突破20个月！

• 客观缓解率（ORR）提升至53%（化疗组48%）。

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【FDA优先审评的意义】

1. 加速可及性：审批时间从常规10个月缩短至6个月，更快惠及患者。

2. 未满足需求：HER2阴性胃癌（占70%-80%）长期缺乏靶向治疗，化疗疗效有限。

3. 全球布局：继日本获批后，美国有望成为第二个上市国家，中国申报同步进行中。

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【适用患者与用药方案】

1. 目标人群：

   • 必须检测CLDN18.2（免疫组化IHC≥75%肿瘤细胞膜染色）。

   • HER2阴性（经FISH或IHC确认）。

2. 治疗方案：

   • 联合化疗：mFOLFOX6或CAPOX方案。

   • 剂量：首剂800 mg/m²，后续600 mg/m²，每3周一次。

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【安全性概要】

常见不良反应	发生率	管理措施
恶心	72%	5-HT3拮抗剂+地塞米松预处理
呕吐	66%	调整饮食+止吐药
输液反应	16%	输注前抗过敏治疗

严重风险：胃黏膜损伤（罕见，需监测腹痛/黑便）。

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【中国患者进展】

• 国内状态：安斯泰来已向NMPA提交上市申请，预计2025年获批。

• 当前选择：

  • 临床试验（如NCT05365581，国内多家中心开展）。

  • 海南博鳌乐城：通过"先行先试"政策申请使用。

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【专家点评】

"佐妥昔单抗的优先审评资格印证了其临床价值的突破性。CLDN18.2检测应成为胃癌诊疗常规，我们正迈向精准治疗的新时代。"
——美国临床肿瘤学会（ASCO）胃癌专家组成员

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【展望未来】

• 联合免疫治疗：探索与PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗）的协同效应。

• 前线治疗拓展：评估用于术前新辅助治疗的潜力。

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【患者行动指南】

1. 检测先行：所有HER2阴性胃癌患者应检测CLDN18.2表达。

2. 咨询医生：若检测阳性，讨论参与临床试验或海外用药方案。

3. 关注审批：追踪FDA最终决定（2024年）及中国上市进展。

注：具体治疗需遵医嘱，以FDA批准说明书为准。