佐妥希单抗说明书有吗

目前，佐妥希单抗（Zolbetuximab） 尚未在中国大陆获批上市（截至2025年3月），因此暂无中文官方说明书。不过，根据其 美国FDA批准信息 和 III期临床试验（SPOTLIGHT/GLOW研究） 数据，以下是该药物的关键信息汇总（仅供参考，具体以实际获批说明书为准）：

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佐妥希单抗（Zolbetuximab）说明书概要

商品名：Vyloy（美国/日本上市名称）
靶点：Claudin 18.2（CLDN18.2）单克隆抗体
类别：抗肿瘤生物制剂

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【适应症】

用于治疗 CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处（GEJ）腺癌，需与以下化疗方案联合使用：

• mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）

• CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）

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【用法用量】

1. 剂量：

   • 首剂：800 mg/m²，静脉输注（≥2小时）。

   • 后续剂量：600 mg/m²，每3周一次（输注时间可缩短至≥1小时）。

2. 预处理：

   • 输注前需使用 抗过敏药物（如地塞米松+抗组胺药）预防输注反应。

   • 建议联合 止吐药（如5-HT3受体拮抗剂）预防恶心/呕吐。

3. 调整原则：

   • 出现≥3级不良反应时需暂停或减量。

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【不良反应】

常见（≥20%）：

• 胃肠道反应：恶心（72%）、呕吐（66%）、食欲下降（44%）、腹泻（32%）。

• 血液学毒性：贫血、中性粒细胞减少（与化疗叠加）。

• 输注相关反应（发热、寒战、皮疹等，发生率约16%）。

严重风险：

• 胃黏膜损伤（罕见但需监测腹痛、黑便）。

• 电解质紊乱（低钾、低镁）。

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【禁忌症】

1. 对佐妥希单抗或其辅料过敏者。

2. 妊娠期女性（可能影响胎儿发育）。

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【注意事项】

1. CLDN18.2检测：

   • 必须通过免疫组化（IHC）确认肿瘤组织CLDN18.2阳性（中/高表达）。

2. 输注管理：

   • 首次输注需密切监测过敏反应（备急救设备）。

3. 特殊人群：

   • 育龄期患者：用药期间及治疗后3个月内需有效避孕。

   • 肝功能不全：轻中度无需调整，重度无数据。

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【药物相互作用】

• 暂无明确报道，但避免与强效CYP3A4诱导剂/抑制剂联用（潜在影响代谢）。

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【储存条件】

• 2-8℃冷藏避光保存，禁止冷冻或震荡。

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【临床数据】

• SPOTLIGHT试验（NCT03504397）：

  • 中位PFS：10.6个月（联合组） vs 8.7个月（化疗组）。

• GLOW试验（NCT03653507）：

  • 中位OS：14.4个月（联合组） vs 12.2个月（化疗组）。

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重要提示

1. 该药目前仅在美国、日本等地区获批，国内患者可通过 临床试验 或 跨境医疗 途径获取（需专业医生评估）。

2. 实际用药需严格遵循当地法规和处方指南。

如需最新信息，建议查询：

• 美国FDA官网（https://www.fda.gov）

• 国家药监局（NMPA） 或 临床试验登记平台（如ClinicalTrials.gov）。