佐妥希单抗适应症是什么

佐妥希单抗（Zolbetuximab） 的 适应症 主要针对 Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌 患者，具体如下：

当前获批/临床研究中的适应症

1. CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌

   • 适用人群：经检测确认肿瘤组织 CLDN18.2中高表达（通常通过免疫组化IHC检测，判定标准因临床试验而异）。

   • 治疗方案：需与化疗联合使用，常见方案包括：

     • FOLFOX（奥沙利铂 + 亚叶酸钙 + 5-FU）

     • CAPOX（奥沙利铂 + 卡培他滨）

2. 其他潜在适应症（在研）

   • 胰腺癌、胆道癌等CLDN18.2高表达的实体瘤（尚处临床试验阶段）。

关键使用条件

• 必须检测CLDN18.2表达：仅对阳性患者有效（约30%-40%的胃癌患者呈中高表达）。

• HER2阴性：若患者HER2阳性，首选抗HER2靶向药（如曲妥珠单抗），佐妥希单抗不适用。

• 一线或二线治疗：目前临床研究多用于 一线治疗（初治晚期患者）。

临床证据支持

基于两项III期临床试验（2023-2024年数据）：

1. SPOTLIGHT试验：

   • 佐妥希单抗 + mFOLFOX6 vs 安慰剂 + mFOLFOX6

   • 结果：显著延长 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2. GLOW试验：

   • 佐妥希单抗 + CAPOX vs 安慰剂 + CAPOX

   • 结果：同样显示生存获益，尤其CLDN18.2高表达人群。

备注

• 全球获批状态：

  • 2024年先后在日本、美国获批（商品名 Vyloy），中国尚未上市（截至2025年3月）。

• 用药需严格遵循指南：目前推荐用于 经CLDN18.2检测筛选后的特定患者群体。