Sacituzumab Tirumotecan治疗携带EGFR突变且在接受治疗期间或治疗后疾病出现进展的晚期或转移性非鳞

FDA授予Sacituzumab Tirumotecan（SKB264/MK-2870）突破性疗法认定，这是针对携带EGFR突变且在接受治疗期间或治疗后疾病出现进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一项重要进展。

　　Sacituzumab Tirumotecan是一种TROP2导向的抗体偶联药物（ADC），具有专有的嘧啶-硫醇接头，并在DAR 7.4处与新型拓扑异构酶I抑制剂缀合。

　　FDA的这一认定是基于一项1/2期研究的2期扩展队列结果，以及另一项针对接受过至少两种前期治疗的EGFR突变NSCLC患者的2期研究结果。

　　Sacituzumab Tirumotecan被认定为治疗携带EGFR突变且在接受治疗期间或治疗后疾病出现进展的晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的潜在选择。

　　临床试验数据

　　在2024年ASCO年会上共享的数据显示，Sacituzumab Tirumotecan在非随机2期OptiTROP-Lung01研究（NCT05351788）中展现出了令人鼓舞的疗效。

　　队列1A：患者每3周接受5 mg/kg的Sacituzumab Tirumotecan治疗，加上每3周1200 mg的KL-A167治疗。中位随访时间为14.0个月，ORR为48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月。

　　队列1B：患者每两周接受5 mg/kg的Sacituzumab Tirumotecan治疗，加上每两周900 mg的KL-A167治疗。中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%，DCR为100%，中位PFS尚未达到。

　　安全性评估

　　不良反应：在队列1A中，95.0%的患者出现了治疗相关不良反应（TRAE），其中42.5%为3级或以上。在队列1B中，96.8%的患者经历过TRAE，其中54.0%为3级或以上。

　　严重不良事件：没有患者经历过致命的TRAE，但有一定比例的患者因TRAE而减少剂量或中断治疗。

　　Sacituzumab Tirumotecan正在3项临床试验中探索与pembrolizumab（Keytruda）的联合使用，分别作为PD-L1 TPS为50%或更高的NSCLC患者的一线治疗、转移性鳞状NSCLC患者的维持治疗，以及未达到病理完全缓解的可切除非小细胞肺癌患者的术后治疗。

　　中国：2024年10月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理了Sacituzumab Tirumotecan用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药申请。同年11月，NMPA批准该药物用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。

　　综上所述，Sacituzumab Tirumotecan的突破性疗法认定标志着其在治疗EGFR突变NSCLC患者方面的重要进展，同时也为该类患者提供了新的治疗选择。