索马鲁肽治疗儿童期肥胖症的详细试验研究数据

以下提供关于每周服用索马鲁肽2.4毫克治疗儿童期肥胖症的详细试验研究数据：

　　一、研究背景与目的

　　儿童期肥胖会带来严重的健康风险，包括早发2型糖尿病、心血管疾病和生活质量下降。尽管以医院为基础的非药物肥胖护理可以在一定程度上减少儿童肥胖，但仍有25%的儿童对此无反应。因此，本研究旨在调查胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂索马鲁肽作为医院肥胖护理的补充，对儿童时期接受医院肥胖护理后仍患有肥胖症的青少年的影响。

　　二、研究设计与方法

　　·

　　患者招募：根据之前对儿科肥胖管理计划的反应以及当前的体重指数（BMI），预计招募180-270名青少年，年龄范围可能表述有误，应为12至18岁（而非18-28岁），因为索马鲁肽已被批准用于12岁及以上青少年的肥胖症治疗。

　　·

　　·

　　分组：患者被分为四组：

　　·

　　· 低治疗反应组（BMI SD评分（SDS）降低<0.10；BMI≥30 kg/m²）

　　· 中等治疗反应组（BMI SDS降低>0.25；BMI≥30 kg/m²）

　　· 高治疗反应组（BMI SDS降低>0.50；BMI<30 kg/m²）

　　· 基于人群的参考组，儿童时期体重发育正常

　　·

　　治疗方案：BMI≥30 kg/m²的患者以2:1的比例随机接受皮下注射索马鲁肽2.4毫克/周或安慰剂，作为医院肥胖护理的附加治疗，为期68周。所有患者同时接受健康营养咨询和每日60分钟中等至高强度身体活动的目标。

　　·

　　三、研究结果

　　·

　　主要结果：与安慰剂组相比，索马鲁肽组从随机分组到治疗结束时体重指数（BMI）有显著下降。具体来说，索马鲁肽组的BMI平均下降了16.1%，而安慰剂组则上升了0.6%。索马鲁肽组的131人中有95人（72.5%）体重减轻了5%以上，而安慰剂组62人中，只有11人（18%）体重减轻5%以上。

　　·

　　·

　　次要终点：

　　·

　　· 体重变化：索马鲁肽组体重平均减轻了显著数量，具体数值因不同研究可能有所差异，但普遍显示索马鲁肽组减重效果优于安慰剂组。

　　· 身体成分变化：索马鲁肽减少了多余的身体脂肪（包括腹部脂肪），并增加了瘦体重或去脂体重的比例，改善了身体组成成分。

　　四、安全性与副作用

　　索马鲁肽组的胃肠道不良事件发生率高于安慰剂组（如恶心、腹泻、呕吐和便秘等），但大多数为轻中度，且随时间而消退。此外，索马鲁肽组有少数患者出现胆石症，但严重不良事件的发生率与安慰剂组相当。

　　五、结论

　　每周服用索马鲁肽2.4毫克作为医院肥胖护理的补充治疗，在青少年肥胖症患者中表现出显著的减重效果，并有助于改善身体成分。尽管存在一定的副作用，但整体而言，索马鲁肽是一种有效且相对安全的儿童期肥胖症治疗选择。然而，需要注意的是，具体治疗效果可能因个体差异而异，且应在医生指导下使用。