Tevimbra一线治疗胃癌和食道癌获欧盟批准

Tevimbra（tislelizumab）近日喜获欧盟委员会（EC）的正式批准，成为晚期胃癌或食道癌成人患者一线联合治疗的重要组成部分。

　　该创新药物被批准与铂类和氟嘧啶类化疗药物联合使用，专为治疗HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌患者而设计。同时，它还将与铂类化疗药物携手，共同应对不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗挑战。

　　值得注意的是，只有那些肿瘤表达PD-L1，且肿瘤面积阳性率（TAP）评分至少达到5%的患者，才有资格接受这种联合治疗。

　　令人欣喜的是，从欧洲药品管理局人类药物委员会推荐Tevimbra用于这些适应症，到药物正式获批，仅用了短短一个月的时间。

　　Tevimbra在G/GEJ癌领域的授权，得益于后期RATIONALE-305试验的卓越成果。在该试验中，与安慰剂加化疗的对照组相比，Tevimbra与研究者选择的化疗药物相结合，成功使晚期不可切除或转移性G/GEJ癌患者的死亡风险降低了20%。对于PD-L1表达且TAP评分至少为5%的患者而言，这种治疗方案的益处更为显著，死亡风险降低了高达29%。

　　与此同时，第3阶段RATIONALE-306研究的数据也为Tevimbra在ESCC领域的批准提供了有力支持。对于无法切除的局部晚期复发性或转移性ESCC患者，Tevimbra联合化疗与安慰剂联合化疗相比，展现出了惊人的疗效，使死亡风险降低了34%。特别是对于那些PD-L1表达且TAP评分至少为5%的患者，Tevimbra组的三年总体生存率得到了显著提升，死亡风险降低了38%。

　　胃癌和食道癌分别是全球第五大和第六大癌症死亡原因，而Tevimbra的获批无疑为这些患者带来了新的希望。作为BeiGene旗下的一款PD-1抑制剂，Tevimbra旨在助力人体免疫细胞更好地检测和对抗肿瘤。此前，该药物已在欧盟获批用于治疗某些接受过铂类化疗的晚期或转移性ESCC病例，以及三种非小细胞肺癌适应症，涵盖了一线和二线治疗领域。如今，随着其在胃癌和食道癌一线治疗领域的获批，Tevimbra的临床应用前景将更加广阔。