中国首个ADC药维迪西妥单抗(爱地希)为你保驾护航!

中国首个自主研发ADC药物维迪西妥单抗(爱地希)来了，一起来了解下吧！

商品名：维迪西妥单抗

通用名：爱地希

规格：60mg/支

零售价：13500元

适应症：适用于至少接受2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗

好消息!在刚刚过去的2021年医保谈判中，维迪西妥单抗(爱地希)成功入选，目前医保价格尚未公布，执行日期为2022年1月1日，到时小编会及时为大家更新医保价格!让我们一同期待进入医保后维迪西妥单抗(爱地希)的价格及医保报销比例政策。

[本药品为处方药，请凭处方在医生指导下购买和使用]

Q1基本信息

纬迪西妥单抗(RC48-ADC，艾地希)是荣昌生物自主研发的一种新型anti-HER2抗体偶联药物，由重组人源化HER2单抗与MMAE通过半胱氨酸和可裂解的连接子组成。

分子结构式

2020年8月，纬迪西妥单抗针对局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的新药上市申请被NMPA正式受理，随后被纳入优先审评审批程序，2021年6月8日正式获批上市。这意味着中国迎来了首个国产ADC药物。

值得一提的是，2020年下半年，RC48-ADC的尿路上皮癌适应症先后获得FDA和CDE授予的突破性疗法认证。2021年6月29日，该药的晚期乳腺癌适应症也获得CDE授予的突破性疗法认证。

Q2上市背景

2020年全球胃癌新发病例为1,089,103例，死亡病例为768,793例。其中，中国新发病例为478,508例(43.94%)，死亡病例为373,789例(48.62%)，远超其他国家。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

尤其针对HER2过表达(IHC 2 或3 )胃癌，目前我国仅曲妥珠单抗用于晚期胃癌的一线治疗，进展后尚无有效的HER2靶向药可供选择;且曲妥珠单抗仅针对HER2阳性人群(HER2 IHC 3 ，或IHC 2 且FISH扩增)有效，而IHC 2 人群中约80%的患者无FISH扩增，曲妥珠单抗针对这一庞大人群疗效有限。维迪西妥单抗的获批上市，为HER2过表达胃癌的精准靶向治疗提供了新的选择。

Q3适应症

纬迪西妥单抗在中国获批的适应症为：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

适应症开发进度

Q4专利布局

原研公司荣昌生物在中国申请了保护维迪西妥单抗的抗体偶联结构专利(授权公告日2018-10-16，预计专利届满日2034-11-18)，该专利还保护了维迪西妥单抗在治疗HER2阳性乳腺癌、卵巢癌或胃癌及拉帕替尼和/或赫赛汀耐药的乳腺癌、卵巢癌或胃癌中的用途，该专利的分案保护了维迪西妥单抗重链和轻链的序列。该专利在美国、日本、欧洲、WIPO等12个国家或组织拥有18件同族专利。

荣昌生物还提交了维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的用途以及维迪西妥单抗制剂的专利申请，这两件申请尚未获得授权。荣昌生物旗下的迈百瑞生物在中国申请了保护维迪西妥单抗中间体制备方法的专利，目前处于实审阶段。

Q5循证数据及核心临床

2020年ASCO大会上，维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的开放标签、多中心、单臂II期临床研究(NCT03556345)公布。该研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达晚期GC/GEJC患者。数据显示，独立评价委员会(IRC)评估的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为24.4%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，中位总生存期(OS)为7.9个月。

2021年ASCO2021大会上，维迪西妥单抗针对既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期数据更新。2018年12月至2020年9月共入组64例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者为85.9%，截至2021年3月，独立影像学评估的ORR达到50%，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.2个月。

来源：ASCO 2021

此外，ASCO2021还公布了维迪西妥单抗针对HER2阳性和HER2低表达晚期或转移性乳腺癌的两项研究的汇总分析。数据显示，RC48-ADC在HER2阳性和HER2低表达亚组分析中，相同治疗剂量下(2.0mg/kg)的ORR(42.9% vs39.6%)和mPFS(5.7 vs 5.7 m)显示出相对一致的疗效潜力。