Balversa获得晚期尿路上皮癌的完全批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Balversa （erdafitinib）用于治疗伴易感FGFR3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者在至少1线既往全身治疗后或之后疾病进展。该批准更新了2019年加速批准的先前适应症。

3期THOR研究队列1的数据支持了厄达替尼的疗效（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03390504），该研究旨在将厄达替尼与标准化疗（研究者选择多西他赛或长春氟宁）进行比较。

队列 1 包括 266 名携带 FGFR3 改变的晚期尿路上皮癌成人患者。所有患者在既往接受过 1 或 2 次治疗后均出现疾病进展，其中至少 1 次包括 PD-1/PD-L1 抑制剂。

主要疗效终点是总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。厄达替尼组的ORR为35.3%，化疗组的ORR为8.5%。完全缓解率分别为 5.1% 和 0.8%。

厄达替尼组的中位PFS为5.6个月，化疗组的中位PFS为2.7个月（HR，0.58;95%CI，0.44-0.78;P =.0002）。厄达替尼组的中位OS为12.1个月，化疗组的中位OS为7.8个月（HR，0.64;95%CI，0.47-0.88;P =.005）。

与厄达替尼相关的最常见不良事件是磷酸盐增加、指甲疾病、腹泻、口腔炎、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、钠降低、肌酐升高、口干、磷酸盐降低、掌跖红细胞感觉异常综合征、味觉障碍、疲劳、皮肤干燥、便秘、食欲下降、钙增加、脱发、干眼症、 增加钾，减轻体重。

Balversa 以片剂形式提供，剂量强度为 3 mg、4 mg 和 5 mg。推荐剂量为 8 mg，口服，每日一次，在 14 至 21 天时增加到 9 mg，每日一次（基于耐受性）。