Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗说明书
发布日期:2021-12-18 浏览次数:
剂型
注射液 60mg / mL(1200mg / 20mL)
用药管理
静脉注射(IV)兼容性
0.9%NaCl
静脉注射(IV)准备
- 在给药前目视检查溶液中的颗粒物质和变色
- 溶液应呈无色至微黄色; 如果混浊,变色或观察到颗粒,则丢弃
- 不要摇晃小瓶
稀释
- 从小瓶中提取所需用量
- 稀释成含有0.9%NaCl的250-mL聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)或聚烯烃(PO)输液袋
- 仅用0.9%NaCl稀释
- 轻轻倒转稀释溶液; 不要动摇
- 丢弃部分使用或空的小瓶
静脉注射(IV)管理
仅用于静脉输液; 不要给予静脉推注或静脉推注
使用或不使用无菌,无热原,低蛋白结合的在线过滤器(孔径为0.2-0.22微米)通过静脉注射(IV)管道给药
首次静脉输液:输注超过60分钟
随后的IV输注:如果第一次输注是耐受的,可以在30分钟内施用后续剂量
当与化学疗法联合给药时,在化疗前同一天给予Atezolizumab(阿特珠单抗)
不要通过相同的IV系列与其他药物共同使用
存储
不含防腐剂/不要冻结/不要摇
未开封的小瓶
- 使用原装纸箱在2-8°C(36-46°F)的温度下冷藏,防止阳光光线照射
稀释的输液
- 一旦准备就立即使用
-
如果不立即使用,可以通过以下任一方式存储:
- 在室温下,从制备时间起不超过6小时(包括输注时间)OR
- 在2-8°C(36-46°F)冷藏不超过24小时
适用于不符合顺铂化疗条件且肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的浸润性免疫细胞[IC]覆盖肿瘤面积≥5%)的患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌未经PD-L1状态不适用于任何含铂治疗的患者,或在任何含铂化疗期间或之后或新辅助或辅助化疗12个月内患有疾病进展的患者的批准试验
- 840 mg IV q2Weeks或
- 1200毫克IV q3周或
- 1680毫克IV q4周
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
非小细胞肺癌
疾病进展的单一药剂
- 适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展; 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受atezolizumab治疗前应该通过FDA批准的治疗这些畸变的疾病进展
- 840 mg IV q2Weeks或
- 1200毫克IV q3周或
- 1680毫克IV q4周
联合治疗一线治疗
- 与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者
- 第1天静脉注射1200 mg静脉注射,每周最多4-6次,其次是贝伐单抗,紫杉醇和卡铂
- 有关推荐的剂量信息,请参阅贝伐单抗,紫杉醇和卡铂的处方信息
-
用贝伐单抗完成化疗周期4-6后
- 完成化疗后4-6:1200mg IV,然后在第1天q3周时接受贝伐单抗; 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
-
完成4-6个循环后,如果停用贝伐单抗
- 840 mg IV q2Weeks或
- 1200毫克IV q3周或
- 1680毫克IV q4周
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
三阴性乳腺癌
- 与无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者结合的紫杉醇蛋白结合,其肿瘤表达PD-L1(任何强度的PD-L1染色肿瘤浸润IC覆盖肿瘤区域的≥11%) ),由FDA批准的测试定义
- 对于每个28天周期PLUS,在第1天和第15天给予Atezolizumab 840mg IV
- 每天28天,第1,8和15天紫杉醇蛋白结合100 mg /m²
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
小细胞肺癌
- 卡铂和依托泊苷联合用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
- 第1天q3周为1200毫克静脉注射
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
完成卡铂和依托泊苷的4个循环后
- 840 mg IV q2Weeks或
- 1200毫克IV q3周或
- 1680毫克IV q4周
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
剂量调整
不建议减少剂量
中断或缓慢输注速度
- 1级或2级输液速率反应
暂停剂量至1级或已消退并且皮质类固醇剂量≤泼尼松10 mg /天(或等效剂量)
- 2级肺炎
- AST或ALT> 3且<8x ULN或总胆红素> 1.5且<3x ULN
- 2级或3级腹泻或结肠炎
- 3级其他免疫介导的不良反应,涉及一个主要器官
暂停剂量直至1级或在激素替代疗法中解决并临床稳定
- 2-4级内分泌病(包括但不限于垂体炎,肾上腺皮质功能不全,甲状腺功能亢进和1型糖尿病)
- 3级或4级感染
暂停剂量直至1级或解决
- 3级或4级感染
永久停止
- 3级或4级肺炎
- AST或ALT> 8x ULN或总胆红素> 3x ULN
- 4级腹泻或结肠炎
- 4级其他免疫介导的不良反应,涉及一个主要器官
- 3级或4级输液相关反应
- 2次或3次不良反应,在最后一次伊唑佐单抗给药后12周内未恢复至0级或1级
- 在最后一次使用伊佐利珠单抗后12周内,泼尼松无法减少≤10毫克/天(或等效)
- 复发3级或4级(严重或危及生命)的不良反应
肾功能不全
- 轻度或中度(eGFR 30-89 mL / min /1.73m²):建议不要调整剂量
- 严重(eGFR <20 mL / min /1.73m²):未研究
肝功能损害
- 温和:建议不要调整剂量
- 中度至重度:未研究
注意事项
患者选择治疗尿路上皮癌和三阴性乳腺癌
- 根据肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1表达选择患者
黑色素瘤(孤儿药)
有或没有使用cobimetinib考比替尼,都可用于治疗IIb,IIc,III和IV期黑色素瘤。
不良反应
除非另有说明,否则列出所有严重等级
> 10%(尿路上皮癌)
- 疲劳(52%)
- 食欲下降(24-26%)
- 恶心(22-25%)
- 腹泻(18-24%)
- 尿路感染(17-22%)
- 便秘(15-21%)
- 发火(14-21%)
- 背部/颈部疼痛(15-18%)
- 瘙痒症(13-18%)
- 周围水肿(17-18%)
- 皮疹(15-17%)
- 呕吐(16-17%)
- 腹痛(15-17%)
- 呼吸困难(12-16%)
- 咳嗽(14%)
- 低钠血症,3级或4级(15%)
- 关节痛(13-14%)
- 血尿(14%)
> 10%(NSCLC非小细胞肺癌,与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂联合使用)
- 贫血(67-83%)
- 高血糖症(61%)
- 神经病变(56%)
- 增加BUN(52%)
- 中性粒细胞减少症(52%)
- 疲劳/虚弱(44-50%)
- 淋巴细胞减少症(49%)
- 脱发(48%)
- 淋巴细胞减少症(48%)
- 低蛋白血症(40-48%)
- 低钠血症(38-42%)
- 肌痛/疼痛(42%)
- 低镁血症(26-42%)
- 增加AST(31-40%)
- 恶心(18-39%)
- 碱性磷酸酶增加(39%)
- ALT增加(27-37%)
- 腹泻(16-33%)
- 中性粒细胞减少症,3级或4级(31%)
- 增加TSH(30%)
- 便秘(18-30%)
- 食欲下降(23-29%)
- 高钾血症(28%)
- 肌酐增加(23-28%)
- 低钙血症(26%)
- 关节痛(26%)
- 咳嗽(20-26%)
- 高血压(25%)
- 高磷血症(25%)
- 低磷血症(25%)
- 低钾血症(23%)
- 皮疹(12-23%)
- 呼吸困难(22%)
- 发火(18-19%)
- 呕吐(19%)
- 鼻出血(17%)
- 淋巴细胞减少,3级或4级(17%)
- 蛋白尿(16%)
- 头痛(16%)
- 关节痛(1-12%)
> 10%(TNBC,三阴性乳腺癌)
- 脱发(56%)
- 疲劳(47%)
- 周围神经病(47%)
- 恶心(46%)
- 腹泻(33%)
- 贫血(28%)
- 便秘(25%)
- 头痛(23%)
- 中性粒细胞减少症(21%)
- 呕吐(20%)
- 食欲下降(20%)
- 发火(19%)
- 关节痛(18%)
- 皮疹(17%)
- 周围水肿(15%)
- 背痛(15%)
- 肌痛(14%)
- 瘙痒症(14%)
- 头晕(14%)
- Dysgeusia(14%)
- 甲状腺功能减退症(14%)
- 中性粒细胞减少(13%)
- 尿路感染(12%)
- 虚弱(12%)
- 肢体疼痛(11%)
- 上呼吸道感染(11%)
- 鼻咽炎(11%)
> 10%(SCLC,小细胞肺癌)
- 贫血(94%)
- 中性粒细胞减少症(73%)
- 高血糖(67%)
- 血小板减少症(58%)
- 淋巴细胞减少症(46%)
- 中性粒细胞减少症,3-4级(45%)
- 碱性磷酸酶增加(38%)
- 疲劳/虚弱(39%)
- 恶心(38%)
- 脱发(37%)
- 低钠血症(34%)
- 低蛋白血症(32%)
- 低镁血症(31%)
- 减少TSH(28%)
- 食欲下降(27%)
- 便秘(26%)
- 低钙血症(26%)
- ALT增加(26%)
- AST增加(22%)
- 血肌酐增加(22%)
- 中性粒细胞减少症(22%)
- 高磷血症(21%)
- 增加TSH(21%)
- 血小板减少症,3-4级(20%)
- 呕吐(20%)
- 贫血,3-4级(17%)
- 低血症,3-4级(15%)
- 淋巴细胞减少,3-4级(14%)
- 3-4级高血糖(10%)
1-10%(尿路上皮癌)
- 高血糖,3级或4级(10%)
- 淋巴细胞减少,3级或4级(9%)
- 疲劳,3级或4级(8%)
- 增加碱性磷酸酶,3级或4级(7%)
- 贫血,3级或4级(7%)
- 增加肌酐,3级或4级(5%)
- 腹泻,3级或4级(5%)
- 尿路感染,3级或4级(5%)
- 低磷血症,3级或4级(4%)
- 增加ALT / AST,3级或4级(4%)
- 食欲下降,3级或4级(1-3%)
- 高钾血症,3级或4级(3%)
- 3岁或4岁的高镁血症(3%)
- 高胆红素血症,3级或4级(3%)
- 背部/颈部疼痛(2-3%)
- 血尿,3级或4级(3%)
- 恶心,3级或4级(2%)
- 3级或4级外周水肿(2%)
- 便秘,3级或4级(2%)
- 3级或4级关节痛(1%)
1-10%(NSCLC,与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用)
- 低钠血症,3级或4级(10%)
- 贫血,3级或4级(10%)
- 高血压,3级或4级(9%)
- 低钾血症,3级或4级(7%)
- 疲劳/虚弱,3级或4级(6%)
- 腹泻,3级或4级(6%)
- ALT增加,3级或4级(6%)
- 恶心,3级或4级(4%)
- 降低食欲,3级或4级(4%)
- AST,3级或4级(4%)增加
- 低磷血症,3级或4级(4%)
- 高钾血症,3级或4级(3%)
- 神经病变,3级或4级(3%)
- 肌肉/疼痛,3级或4级(1.3-3%)
- 蛋白尿,3级或4级(3%)
- 低蛋白血症,3级或4级(3%)
- 低钙血症,3级或4级(3%)
- 3级或4级呼吸困难(2.8%)
- 皮疹,3级或4级(2%)
- 3岁或4岁的低镁血症(2%)
- 增加碱性磷酸酶,3级或4级(2%)
- 呕吐,3级或4级(1%)
- 鼻出血,3级或4级(1%)
- 肌酐增加(1%)
1-10%(TNBC)
- ALT增加(10%)
- 腹痛(10%)
- 中性粒细胞减少症,3级或4级(8%)
- 中性粒细胞减少,3级或4级(4.6%)
- 贫血,3级或4级(2.9%)
- 腹泻,3级或4级(1.3%)
- 恶心,3级或4级(1.1%)
1-10%(SCLC)
- 疲劳/虚弱,3-4级(5%)
- 3-4岁的低镁血症(5%)
- 肺炎(4.5%)
- 血肌酐增加,3-4级(4%)
- 中性粒细胞减少症,3级或4级(3.5%)
- 低钙血症,3-4级(3%)
- ALT增加,3-4级(3%)
- 发热性中性粒细胞减少症(2.5%)
- 血小板减少症(2.5%)
- 呕吐,3-4级(2%)
- 增加AST,3-4级(1%)
- 恶心,3-4级(1%)
- 便秘,3-4级(1%)
- 食欲下降,3-4级(1%)
- 碱性磷酸酶增加,3-4级(1%)
- 低磷白蛋白血症,3-4级(1%)
<1%(尿路上皮癌)
- 发热,3级或4级
- 呕吐,3级或4级
- 腹痛,3级或4级
- 瘙痒症,3级或4级
- 皮疹,3级或4级
<1%(NSCLC,与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用)
- 头痛,3级或4级
- 发热,3级或4级
- 便秘,3级或4级
- 咳嗽,3级或4级
<1%(TNBC)
- 脱发,3级或4级
- 皮疹,3级或4级
- 发热,3级或4级
- 3级或4级外周水肿
- 虚弱,3级或4级
- 便秘,3级或4级
- 呕吐,3级或4级
- 腹痛,3级或4级
- 头痛,3级或4级
- 呼吸困难,3级或4级
- 食欲下降,3级或4级
- 3级或4级关节痛
- 3级或4级肌肉痛
- 肢体疼痛,3级或4级
- 尿路感染,3级或4级
上市后报告
心脏病:心肌炎
皮肤科:大疱性皮炎,类天疱疮,多形性红斑,史蒂文斯约翰逊综合症(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TEN)
胃肠道:胰腺炎,包括血清淀粉酶或脂肪酶水平的增加
一般:全身炎症反应综合征,组织细胞坏死性淋巴结炎
血液学:自身免疫性溶血性贫血,免疫性血小板减少性紫癜
肌肉骨骼:肌炎,横纹肌溶解症
神经系统:格林 – 巴利综合征,肌无力综合征/重症肌无力,脱髓鞘,免疫相关的脑膜脑炎,无菌性脑膜炎,脑炎,面部和外展神经麻痹,风湿性多肌痛,自身免疫性神经病和Vogt-Koyanagi- Harada综合征
眼科:葡萄膜炎,虹膜炎
肾脏:肾病综合征,肾炎
血管:血管炎
警告
禁忌
没有
注意事项
发生免疫介导的肺炎或间质性肺病; 监测肺炎的症状和体征; 服用类固醇,剂量为1-2 mg / kg /天泼尼松当量≥2级肺炎,其次是皮质类固醇锥形
可能导致肝脏检查异常和免疫介导的肝炎; 致命病例报告; 监测肝炎的症状和体征,在停止治疗期间和之后,包括临床化学监测; 给予皮质类固醇,泼尼松1-2 mg / kg /天或等效物,然后逐渐减量为2级或更高的ALT,AST和/或总胆红素升高(见剂量调整)
报告了免疫介导的结肠炎或腹泻; 如果症状持续> 5天或复发,每天服用1-2 mg / kg泼尼松或同等剂量; 扣留3级腹泻或结肠炎的治疗方法; 每天1-2 mg / kg静脉注射甲基强的松龙,一旦患者症状改善,可转为口服类固醇(参见剂量修改)
治疗可引起严重或危及生命的输液相关反应; 监测输液相关反应的体征和症状; 根据严重程度中断,缓慢或永久停止治疗; 对于1级或2级输注相关反应,考虑使用预先服用药物和随后的剂量
报告导致腹膜后出血的严重感染(如败血症,疱疹性脑炎,分枝杆菌感染); 监测感染的体征和症状
会造成胎儿伤害; 告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕措施(见妊娠)
免疫相关的内分泌病
- 报告了免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力,格林 – 巴利综合征或脑膜脑炎; 永久停止任何等级
- 监测脑膜炎或脑炎的临床症状和体征; 永久停止治疗任何等级的脑膜炎或脑炎; 用IV类固醇治疗(1-2 mg / kg /天甲基强的松龙或同等剂量)并在患者改善后转换为口服类固醇(泼尼松60 mg /天或相当); 当症状改善至≥1级时,锥形类固醇超过≥1个月
- 监测运动和感觉神经病的症状; 永久停止治疗任何等级的肌无力综合征/重症肌无力或格林 – 巴利综合征; 考虑以1-2mg / kg /天泼尼松的剂量开始全身性皮质类固醇
- 在临床试验中,0.1%的患者出现无替代病因的症状性胰腺炎; 监测急性胰腺炎的体征和症状
- 监测心肌炎的体征和症状
- 可能发生甲状腺疾病; 在治疗前和治疗期间监测甲状腺功能; 根据临床指示启动激素替代疗法或甲状腺功能亢进的医疗管理; 继续治疗甲状腺功能减退症,并根据严重程度中断甲亢
- 可能发生肾上腺皮质功能不全; 监测患者肾上腺功能不全的临床症状和体征; 对于2级或更高的肾上腺皮质功能不全,开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效,然后根据临床指示进行锥度和激素替代; 根据严重程度中断治疗
- 报告1型糖尿病; 监测患者的高血糖或其他糖尿病体征和症状; 如临床指示开始用胰岛素治疗; 根据严重程度中断治疗
- 可能发生垂体炎/垂体功能低下; 对于2级或更高的垂体炎,开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效,然后按临床指示进行锥度和激素替代治疗
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