舒立瑞依库珠单抗说明书
发布日期：2021-12-18 浏览次数：
用药管理
静脉注射（IV）兼容性
0.9％NaCl，0.45％NaCl，D5W或乳酸林格氏
静脉注射（IV）准备
取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中
通过向药物体积中加入等体积的稀释剂，将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL（参见IV兼容性）;
轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋，确保产品和稀释剂充分混合
丢弃小瓶中剩余的未使用部分，因为该产品不含防腐剂
在给药前，混合物应达到室温18-25°C（64-77°F）
不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热
静脉注射（IV）管理
处方者必须参加风险评估和缓解策略（REMS）计划
不要进行IV推注或推注注射
在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药
成人：至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应，可能会减慢/停止输液，但总输液时间不应超过2小时
儿童：通过重力进料，注射器泵或输液，在1-4小时内注入IV
存储
未使用的小瓶
- 储存在2-8ºC（36-46ºF）的冰箱中; 不要冻结或摇晃
- 避光
- 在受控室温（不超过25°C [77°F]）的原始纸箱中保存一段时间，最多3天
- 请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用
稀释后的解决方案
- 在2-8°C（36-46°F）的冰箱中保存24小时
成人
剂型
注射液 为10mg / mL
阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）
阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）可减少溶血
- 剂量1-4：600 mg IV q前4周，接着是
- 剂量5：900 mg IV 1周后，然后
- 此后，每周900毫克，每周两次
溶血性尿毒症综合症（aHUS）
适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症，以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性
- 剂量1-4：900mg IV qWeek前4周，然后是
- 剂量5：1200mg IV 1周后，然后
- 此后1200毫克静脉注射2周
重症肌无力（MG）
适用于抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性患者的全身性重症肌无力（gMG）
- 剂量1-4：900mg IV qWeek前4周，然后是
- 剂量5：1200 mg IV 1周后，然后
- 此后1200毫克静脉注射2周
视神经脊髓炎光谱系障碍（NMO）
适用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）
- 剂量1-4：900mg IV qWeek前4周，然后是
- 剂量5：1200 mg IV 1周后，然后
- 此后1200毫克静脉注射2周
剂量调整
在伴随血浆置换或血浆输注（血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注）的伴随支持下，aHUS，gMG或NMOSD需要补充剂量
血浆去除术或血浆交换
- ≥300mg最近一剂：完成后60分钟内每次给药300毫克
- ≥600mg最近一剂：完成后60分钟内每次给予600毫克
新鲜冰冻血浆输注
- 最近剂量300毫克：每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药
剂量注意事项
使用限制
- 未适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征（STEC-HUS）患者
德戈斯病
- 剂量1-4：600mg IV q7days，持续4周
- 剂量5及其后：在第4次给药后等待7天，然后给予900mg静脉注射第5次剂量，然后静脉注射900mg静脉注射第14天。
- 该剂量方案用于PNH，在德戈斯病的情况下，剂量可达到1200mg /剂
孤儿药指定
- 皮肌炎
- 特发性膜性肾小球肾病
- 肾移植：预防移植物功能延迟
- 志贺毒素产生大肠杆菌溶血性尿毒症综合征
儿科
剂型
注射液 为10mg / mL
溶血性尿毒症综合症（aHUS）
适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症，以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性
5公斤<10公斤
- 然后静脉输注300毫克，那么
- 然后7天后300毫克（第二剂）
- 每21天300毫克THEREAFTER
10公斤<20公斤
- 600毫克静脉输注一次，然后
- 然后7天后300毫克（第二剂）
- 每14天300毫克THEREAFTER
20公斤<30公斤
- 600毫克静脉输注q7days 2周，然后
- 7天后600毫克（第三剂），然后
- 600毫克q14days THEREAFTER
30公斤<40公斤
- 600毫克静脉输注q7days 2周，然后
- 7天后，900毫克（第三剂），然后
- 每14天900毫克THEREAFTER
> 40公斤
- 静脉注射900毫克q7天，持续4周，然后
- 7天后，1200毫克（第五剂），然后
- 1200毫克q14days THEREAFTER
在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内给药
PE / PI后的补充剂量
在PE / PI伴随支持的情况下需要补充剂量（血浆置换或血浆置换;或新鲜冷冻血浆输注）
血浆去除术或血浆交换
- ≥300mg最近一剂：完成后60分钟内每次给药300毫克
- ≥600mg最近一剂：完成后60分钟内每次给予600毫克
新鲜冰冻血浆输注
- 最近剂量300毫克：每次输注FFP 300毫克; 在输注FFP前60分钟给药
剂量注意事项
使用限制
- 不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征（STEC-HUS）患者
不良反应
> 10％
阵发性夜间血红蛋白尿
- 头痛（44％）
- 鼻咽炎（23％）
- 背痛（19％）
- 恶心（16％）
- 咳嗽（12％）
- 疲劳（12％）
溶血性尿毒症综合征
- 高血压（47％）
- 头痛（41％）
- 腹泻（35％）
- 贫血（35％）
- 呕吐（29％）
- 上呼吸道感染（29％）
- UTI（24％）
- 白细胞减少症（24％）
- 疲劳（18％）
- 周围水肿（18％）
- 发火（18％）
- 咳嗽（12％）
全身性重症肌无力
- 头痛（26％）
- 鼻咽炎（24％）
- 腹泻（15％）
- 肌肉骨骼疼痛（15％）
- 关节痛（12％）
- 上呼吸道感染（11％）
1-10％
阵发性睡眠性血红蛋白尿
- 便秘
- 流感样疾病
- 肌痛
- 痛
- 各种感染（如HSV）
- 严重或致命的脑膜炎球菌感染
溶血性尿毒症综合症
- 咽喉疼痛
- 眩晕
- 四肢疼痛
全身性重症肌无力
- 恶心（10％）
- 挫伤（8％）
- 单纯疱疹病毒感染（8％）
- 周围水肿（8％）
- 腹痛（8％）
- 发火（7％）
频率未定义
与所有蛋白质一样，存在免疫原性的潜力
致命或严重感染：淋病奈瑟菌，脑膜炎奈瑟菌，干燥链球菌/亚细菌，奈瑟氏球菌未指明
警告
禁忌
记录的超敏反应
未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种脑膜炎奈瑟球菌的患者（除非延迟治疗的风险超过脑膜炎球菌感染的风险）
注意事项
如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗，请停药
感染易感性增加的风险
如果不及早识别和治疗，脑膜炎球菌感染可能会发生并迅速危及生命或致命（见黑匣子警告）
补充剂量与血浆输注或交换
仅作为静脉输注给药，不给予静脉注射或推注（见管理）
依库珠单抗可增加其他感染风险，包括包囊细菌（如肺炎链球菌，流感嗜血杆菌）; 任何全身性感染都要小心
可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时
据报道，奈瑟菌属（脑膜炎奈瑟菌除外）严重感染，包括播散性淋球菌感染
治疗中止后监测疾病表现
- PNH停止治疗：监测患者至少8周以检测溶血
- aHUS停止治疗：监测患者血栓性微血管病（TMA）并发症的症状和体征至少12周
黑匣子警告
- 增加脑膜炎球菌感染的风险
- 在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种
- 监测脑膜炎球菌感染的早期迹象，如果怀疑感染，立即评估，必要时用抗生素治疗
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