Xospatans（Gilteritinib）吉列替尼说明书
发布日期：2021-12-18 浏览次数：
口服管理
有无食物均可
吞下整个; 不要破碎或粉碎
每天在同一时间服药
错过剂量
- 尽快在同一天给药，并在下次预定剂量前至少12小时给药; 第二天恢复正常时间表
- 不要在12小时内给予2剂
存储
储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行
保存在原始容器中
剂型
片剂 40毫克
急性髓性白血病
用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的患者
120毫克口服 每天1次
回复可能会延迟
持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性
剂量调整
不良反应的剂量调整
- 后部可逆性脑病综合征（PRES）：停止治疗
- QTc间隔> 500毫秒：中断处理; 当QTc间隔恢复到基线30毫秒或≤480毫秒时，恢复为80毫克
- 周期1第8天心电图QTc间期增加> 30毫秒：第9天确认心电图; 如果确诊，考虑减少剂量至80毫克
- 胰腺炎：中断治疗直至胰腺炎消退; 恢复80毫克
- 其他≥3级药物相关毒性：中毒直至毒性消退或改善至1级; 恢复80毫克
肾脏或肝脏损害
- 轻度或中度（[CrCl 30-80 mL / min]或[Child-Pugh A级或B级]）：对gilteritinib的药代动力学没有临床意义的影响
- 严重（[CrCl <30 mL / min]或[Child-Pugh C]）：未知
剂量注意事项
在开始之前评估血液计数和化学成分，第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周评估一次，之后每月一次
在开始治疗之前，在第1周期的第8天和第15天，以及在接下来的2个后续周期之前执行ECG
患者选择
- 根据血液或骨髓中FLT3突变的存在选择患者
不良反应
> 10％
- 肌痛/关节痛（42％）
- 转氨酶升高（41％）
- 疲劳/不适（40％）
- 发烧（35％）
- 呼吸困难（34％）
- 水肿（34％）
- 非感染性腹泻（34％）
- 皮疹（30％）
- 肺炎（30％）
- 便秘（27％）
- 恶心（27％）
- 口腔炎（26％）
- 咳嗽（25％）
- 肺炎，3级或4级（23％）
- 低血压（21％）
- 头痛（21％）
- 头晕（20％）
- 呕吐（20％）
- 肾功能损害（19％）
- 腹痛（17％）
- 转氨酶升高，3级或4级（16％）
- 食欲下降（15％）
- 脓毒症（15％）
- 失眠（14％）
- 脓毒症，3级或4级（14％）
- 3级或4级呼吸困难（12％）
- Dysgeusia（11％）
- 胆红素增加（11％）
1-10％
- 高血压（10％）
- 低血压，3级或4级（7％）
- 高血压，3级或4级（6％）
- 肌肉萎缩/关节痛，3级或4级（5％）
- 胆红素升高，3级或4级（5％）
- 发烧，3级或4级（5％）
- 疲劳/不适，3级或4级（5％）
- 肾功能损害，3级或4级（4％）
- 口腔炎，3级或4级（4％）
- 非感染性腹泻，3级或4级（3％）
- 皮疹，3级或4级（3％）
- 3级或4级水肿（2％）
- 食欲下降，3级或4级（2％）
- 腹痛，3级或4级（2％）
- 头痛，3级或4级（1％）
- 恶心，3级或4级（1％）
<1％
- 便秘，3级或4级
- 失眠，3级或4级
- 头晕，3级或4级
- 咳嗽，3级或4级
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