恩西地平(Enasidenib)说明书
发布日期:2021-12-16 浏览次数:
片剂
- 50毫克
- 100毫克
口服管理
每天在同一时间服用一次; 可以带或不带食物
不要咀嚼或分开平板电脑; 用一杯水吞下整片
错过剂量
- 在同一天尽快给予错过的剂量
- 如果接近以下剂量,跳过错过的剂量并服用当前剂量
- 不要同时服用2剂
存储
室温保存在68-77°F(20-25°C); 允许59-86°F(15-30°C)的短途旅行
用原装瓶内的干燥剂罐密封瓶子以防潮
急性髓性白血病
表明复发/难治性急性髓性白血病(AML)具有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变。
100 mg 口服/每天1次含或不含食物,直至疾病进展或不可接受的毒性
在没有疾病进展或不可接受的毒性的患者中,治疗≥6个月以留出时间进行临床反应
剂量修改
分化综合症
- 如果怀疑分化综合征,给予全身性皮质类固醇激素; 启动血液动力学监测
- 如果在皮质类固醇激活后肺部症状(例如,插管/呼吸机支持)和/或肾功能障碍持续> 48小时,则中断enasidenib恩西地平给药
- 症状/体征改善至≤2级(轻度 – 中度)时恢复enasidenib恩西地平
非传染性白细胞增多症(WBC> 30,000 mcL)
- 根据标准机构指南启动羟基脲
- 如果在开始羟基脲后没有改善白细胞增多,则中断enasidenib恩西地平给药
- 当WBC <30,000 mcL时,恢复enasidenib恩西地平 100 mg 口服/每天1次
胆红素升高> 3x ULN
- 如果持续≥2周而没有升高的AST / ALT或其他肝脏疾病,则将enasidenib恩西地平减少至50 mg /天
- 如果胆红素升高消退,则恢复enasidenib恩西地平给药100 mg /天(≤2xULN)
其他≥3级毒性
- 中断enasidenib恩西地平给药直至毒性消退≤2级
- 如果毒性消退(≤1级),则恢复enasidenib恩西地平 50 mg /天; 可能会增加到100毫克/天
- 如果≥3级再次出现,则停止
剂量注意事项
在开始使用enasidenib恩西地平之前,评估白细胞增多和肿瘤溶解综合征的基线血细胞计数和化学成分; 监测至少2周至少治疗前3个月
不良反应
> 10%
- 总胆红素增加,所有等级(81%)
- 钙减少,所有等级(74%)
- 恶心,各年级(50%)
- 腹泻,所有等级(43%)
- 钾含量下降,所有等级(41%)
- 呕吐,所有等级(34%)
- 食欲下降,所有年级(34%)
- 磷减少,所有等级(27%)
- 总胆红素升高,≥3级(15%)
- 钾降低,≥3级(15%)
- 分化综合征,所有年级(14%)
- 非传染性白细胞增多症,所有等级(12%)
- Dysgeusia,各级(12%)
1-10%
- 肺水肿(≤10%)
- 急性呼吸窘迫综合征(≤10%)
- 腹泻,≥3级(8%)
- 钙减少,≥3级(8%)
- 磷减少,等级≥3(8%)
- 分化综合征,≥3级(7%)
- 非感染性白细胞增多症,≥3级(6%)
- 肿瘤溶解综合征,≥3级(6%)
- 恶心,≥3级(5%)
- 呕吐,≥3级(4%)
- 食欲下降,≥3级(4%)
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