索华迪（索磷布韦）说明书
发布日期：2021-12-16 浏览次数：
成人 索华迪（索磷布韦）剂型
片剂 400毫克
表明治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染是HCV单一感染和HCV / HIV-1合并感染患者联合抗病毒治疗方案的一个组成部分
治疗方案和持续时间取决于病毒基因型和患者群体
基因型1或4：400mg 口服 每天1次 加利巴韦林和聚乙二醇干扰素α持续12周; 在不符合基于peg-干扰素的方案的基因1型患者中可考虑使用sofosbuvir加利巴韦林24周
基因型2：400mg 口服 每天1次 加利巴韦林12周
基因型3：400mg 口服 每天1次 加利巴韦林24周
等待肝移植的肝细胞癌患者
- 用于预防移植后HCV再感染
- 400 mg 口服 每天1次 加利巴韦林长达48周或直至肝移植时间，以先发生者为准
利巴韦林剂量方案与sofosbuvir（基因型1,2,3和4）
- 带上食物
- <75 kg：500 mg 口服 每天2次
- ≥75kg：600 mg 口服 每天2次
- 肾功能损害（CrCl≤50mL/ min）：减少剂量（见处方信息）
Peginterferon alfa方案与sofosbuvir（基因型1或4）
- 聚乙二醇干扰素α2a：每周180微克SC
- 聚乙二醇干扰素α2b：1.5 mcg / kg /周SC; 每周不超过150微克
- 肾功能损害（CrCl≤50mL/ min）：减少剂量（见处方信息）
剂量调整
不建议减少索非布韦剂量
如果停用组合使用的药剂，则停止使用sofosbuvir治疗
基因型1和4
- 可能与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关的严重不良反应：应根据各自处方信息的建议减少或停止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的剂量
基因型2和3
- 与利巴韦林潜在相关的严重不良反应：修改或停用利巴韦林剂量
- 血红蛋白<10 g / dL无心脏病：将利巴韦林剂量减少至600 mg /天 口服 与食物分开 每天2次
- 血红蛋白<8.5 g / dL无心脏病：停用利巴韦林
- 4周内心脏病和血红蛋白下降≥2g/ dL：将利巴韦林剂量减少至600 mg /天 口服 与食物分开 每天2次
- 心脏病和血红蛋白<12 g / dL，尽管剂量减少4周：停用利巴韦林
- 中断剂量后可尝试以600 mg 口服 分开标价重新开始利巴韦林，并进一步将其增加至800 mg 口服 分开; 不推荐将剂量增加到1000-1200毫克/天
肾功能不全
- 轻度或中度：无需调整
- 严重（eGFR <30 mL / min /1.73m²）或ESRD：由于较高的sofosbuvir代谢物暴露（高达20倍），因此无法给予剂量建议
肝功能损害
- 轻度，中度或重度（Child-Pugh A类，B类或C类）：无需调整剂量
- 失代偿性肝硬化：未确定
剂量注意事项
在HCV基因型1,2,3和4感染对象（包括符合米兰标准的肝细胞癌（等待肝移植）和HCV / HIV-1合并感染者）中，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用已建立疗效。
不得用作单一疗法; 如果peginterferon alfa或利巴韦林因任何原因停药，还必须停用sofosbuvir
在开始用HCV直接作用抗病毒药物（DDAs）治疗之前，对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据测试
儿童 索华迪（索磷布韦）剂型
片剂 400毫克
适用于治疗慢性HCV基因型2或3的患者，这些患者年龄≥12岁，体重至少35 kg，无肝硬化或代偿性肝硬化; 与利巴韦林联合使用
<12岁或<35 kg：未确定安全性和有效性
≥12岁或体重≥35kg：400 mg 口服 每天1次 以重量为基础的利巴韦林
治疗时间
- 以下方案适用于无治疗的HCV治疗和没有肝硬化或代偿性肝硬化的治疗（Child-Pugh A）
- 以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
- 基因型2：12周加利巴韦林
- 基因型3：24周加利巴韦林
-
基于体重的每日利巴韦林剂量
- 每日给予利巴韦林2次分剂量食物
- 35-47千克：15毫克/千克/天
- 47-49千克：600毫克/天
- 50-65千克：800毫克/天
- 66-80千克：1000毫克/天
- > 80千克：1200毫克/天
剂量修改
肾功能不全
- 轻度或中度：无需调整
- 严重（eGFR <30 mL / min /1.73m²）或ESRD：由于较高的sofosbuvir代谢物暴露（高达20倍），因此无法给予剂量建议
剂量注意事项
在开始用HCV直接作用抗病毒药物（DDAs）治疗之前，对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据测试
口服管理
可以在有或没有食物的情况下服用sofosbuvir
服用利巴韦林和食物
如果与sofosbuvir联合使用的其他药物被永久停用，则应停用sofosbuvir
不良反应
> 10％
Sofosbuvir加利巴韦林（12周）
- 疲劳（38％）
- 头痛（24％）
- 恶心（22％）
- 失眠（15％）
- 瘙痒症（11％）
Sofosbuvir加利巴韦林（24周）
- 疲劳（30％）
- 头痛（30％）
- 恶心（13％）
- 失眠（16％）
- 瘙痒症（27％）
- 虚弱（21％）
- 腹泻（12％）
Sofosbuvir加利巴韦林加peg-干扰素（12周）
- 疲劳（59％）
- 头痛（36％）
- 恶心（34％）
- 失眠（25％）
- 瘙痒症（17％）
- 贫血（21％）
- 皮疹（18％）
- 食欲下降（18％）
- 寒战（17％）
- 流感样疾病（16％）
- 发火（18％）
- 腹泻（12％）
- 中性粒细胞减少症（17％）
- 肌痛（14％）
- 烦躁（13％）
Sofosbuvir加利巴韦林加peg-interferon（24周）
- 疲劳（55％）
- 头痛（44％）
- 恶心（29％）
- 失眠（29％）
- 瘙痒症（17％）
- 贫血（12％）
- 皮疹（18％）
- 食欲下降（18％）
- 寒战（18％）
- 流感样疾病（18％）
- 发火（14％）
- 腹泻（17％）
- 中性粒细胞减少症（12％）
- 肌痛（16％）
- 烦躁（16％）
1-10％
Sofosbuvir加利巴韦林（12周）
- 贫血（10％）
- 虚弱（6％）
- 皮疹（8％）
- 食欲下降（6％）
- 寒战（2％）
- 流感样疾病（3％）
- 发火（4％）
- 腹泻（9％）
- 肌痛（6％）
- 烦躁（10％）
Sofosbuvir加利巴韦林（24周）
- 贫血（6％）
- 皮疹（9％）
- 食欲下降（6％）
- 寒战（2％）
- 流感样疾病（6％）
- 发火（4％）
- 肌痛（9％）
- 烦躁（10％）
<1％
中性粒细胞减少
全血细胞减少
严重抑郁症（特别是患有既往精神疾病的患者）
上市后报告
心动过缓
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