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Encorafenib康奈非尼说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

Encorafenib康奈非尼说明书

Encorafenib康奈非尼剂型

胶囊

  • 50毫克
  • 75毫克

口服管理

可带或不带食物

错过剂量:不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量

呕吐:如果在给药后出现呕吐,则不要服用额外剂量,但继续服用下一次预定剂量

存储

储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

在原瓶中分配并防潮

胶囊对水分敏感; 建议患者使用干燥剂将encorafenib康奈非尼储存在原瓶中,并保持瓶盖紧闭

不要从瓶子中取出干燥剂

黑色素瘤

对于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,联合使用binimetinib比美替尼,通过FDA批准的检测

450 mg 口服/每日1次 与binimetinib比美替尼联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性

有关推荐的剂量信息,请参阅binimetinib比美替尼说明书

剂量修改

如果由于不良反应而停用binimetinib比美替尼,则将encorafenib康奈非尼减少至最大剂量300 mg /天,直至binimetinib比美替尼恢复

对于不良反应,恩诺非尼的推荐剂量减少

  • 首次剂量减少:300 mg 口服/每日1次
  • 第二剂量减少:200mg 口服/每日1次
  • 随后的修改:如果不能耐受200毫克/天,则永久停药

新的原发性恶性肿瘤

  • 非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤:永久停药

葡萄膜炎

  • 1 – 3年级
    • 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应,则停留长达6周
    • 如果改善,恢复相同或减少剂量
    • 如果没有改善,永久停止
  • 4年级:永久停止

QT延长

  • QTcF> 500 ms且≤60ms从基线增加:扣留至QTcF≤500ms,然后以减少的剂量恢复; 如果> 1再次发生,则永久停止
  • QTcF> 500 ms,基线增加> 60 ms:永久停止

肝毒性

  • 2级AST或ALT增加
    • 保持剂量
    • 如果在4周内没有改善,则保留直至改善至0-1级或预处理/基线水平,然后以相同剂量恢复
  • 3级或4级AST或ALT增加
    • 第一次出现3年级:扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
    • 第一次出现4级:永久停止或扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
    • 经常性三年级:考虑永久停止
    • 经常性四年级:永久停止

皮肤科

  • 2年级:如果在2周内没有改善,则扣留到0-1级; 以相同的剂量恢复
  • 3年级:扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量,如果再次出现则减少剂量
  • 4年级:永久停止

其他不良反应,包括出血

  • 经常性二年级或任何三年级的第一次出现
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
  • 第一次出现任何四年级
    • 永久停止OR
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
  • 经常性三年级
    • 考虑永久停止
  • 经常性四年级
    • 永久停止

共同施用强或中等CYP3A4抑制剂

  • 避免在治疗期间同时使用强或中等CYP3A4抑制剂
  • 如果同时使用强CYP3A4抑制剂是不可避免的,在使用强CYP3A4抑制剂之前,将恩诺非尼剂量减少至剂量的三分之一
  • 如果同时使用中度CYP3A4抑制剂是不可避免的,在使用强CYP3A4抑制剂之前,将依非尼布剂量减少到剂量的一半
  • 在停用抑制剂以消除半衰期后,恢复先前的encorafenib剂量

肝功能损害

  • 轻度(Child-Pugh A):无需调整剂量
  • 中度至重度(Child-Pugh B或C):尚未建立推荐剂量

肾功能不全

  • 轻度至中度(CrCl 30至<90 mL / min):无需调整剂量
  • 严重(CrCl <30 mL / min):尚未确定推荐剂量

剂量注意事项

在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

使用限制:不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

不良反应

> 10%

  • 肌酐增加(93%)
  • 增加γ谷氨酰转移酶(GGT)(45%)
  • 疲劳(43%)
  • 恶心(41%)
  • 贫血(36%)
  • 呕吐(30%)
  • AST / ALT增加(27-29%)
  • 高血糖(28%)
  • 腹痛(28%)
  • 关节痛(26%)
  • 角化过度(23%)
  • 肌病(23%)
  • 头痛(22%)
  • 皮疹(22%)
  • 便秘(22%)
  • 碱性磷酸酶增加(21%)
  • 出血(19%)
  • 低钠血症(18%)
  • 发火(18%)
  • 皮肤干燥(16%)
  • 头晕(15%)
  • 脱发(14%)
  • 瘙痒症(13%)
  • 白细胞减少症(13%)
  • 淋巴细胞减少(13%)
  • 中性粒细胞减少症(13%)
  • 周围神经病变(12%)
  • 肢体疼痛(11%)
  • 增加GGT,3级和4级(11%)

1-10%

  • 高镁血症(10%)
  • 面部麻痹(<10%)
  • 胰腺炎(<10%)
  • 脂膜炎(<10%)
  • 药物过敏(<10%)
  • ALT / AST增加,3级和4级(2.6-6%)
  • 高血糖,3级和4级(5%)
  • 发热,3级和4级(4%)
  • 腹痛,3级和4级(4%)
  • 贫血,3级和4级(3.6%)
  • 肌酐增加,3或4级(3.6%)
  • 低钠血症,3或4级(3.6%)
  • 中性粒细胞减少症,3级和4级(3.1%)
  • 疲劳,3级和4级(3%)
  • 头晕,3级和4级(3%)
  • 出血,3级和4级(3%)
  • 淋巴细胞减少,3级和4级(2.1%)
  • 恶心,3级和4级(2%)
  • 呕吐,3级和4级(2%)
  • 头痛,3级和4级(2%)
  • 低镁血症,3级和4级(1%)
  • 关节痛,3级和4级(1%)
  • 疼痛,3级和4级(1%)
  • 角化过度,3级和4级(1%)
  • 周围神经病变,3级和4级(1%)
  • 皮疹,3和4年级(1%)
  • 瘙痒症,3级和4级(1%)

<1%

  • 碱性磷酸酶增加

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