Encorafenib康奈非尼说明书

发布日期：2021-12-16 浏览次数：

Encorafenib康奈非尼剂型

胶囊

50毫克
75毫克

口服管理

可带或不带食物

错过剂量：不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量

呕吐：如果在给药后出现呕吐，则不要服用额外剂量，但继续服用下一次预定剂量

存储

储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行

在原瓶中分配并防潮

胶囊对水分敏感; 建议患者使用干燥剂将encorafenib康奈非尼储存在原瓶中，并保持瓶盖紧闭

不要从瓶子中取出干燥剂

黑色素瘤

对于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，联合使用binimetinib比美替尼，通过FDA批准的检测

450 mg 口服/每日1次与binimetinib比美替尼联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性

有关推荐的剂量信息，请参阅binimetinib比美替尼说明书

剂量修改

如果由于不良反应而停用binimetinib比美替尼，则将encorafenib康奈非尼减少至最大剂量300 mg /天，直至binimetinib比美替尼恢复

对于不良反应，恩诺非尼的推荐剂量减少

首次剂量减少：300 mg 口服/每日1次
第二剂量减少：200mg 口服/每日1次
随后的修改：如果不能耐受200毫克/天，则永久停药

新的原发性恶性肿瘤

非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤：永久停药

葡萄膜炎

1 – 3年级
- 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应，则停留长达6周
- 如果改善，恢复相同或减少剂量
- 如果没有改善，永久停止
4年级：永久停止

QT延长

QTcF> 500 ms且≤60ms从基线增加：扣留至QTcF≤500ms，然后以减少的剂量恢复; 如果> 1再次发生，则永久停止
QTcF> 500 ms，基线增加> 60 ms：永久停止

肝毒性

2级AST或ALT增加
- 保持剂量
- 如果在4周内没有改善，则保留直至改善至0-1级或预处理/基线水平，然后以相同剂量恢复
3级或4级AST或ALT增加
- 第一次出现3年级：扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
- 第一次出现4级：永久停止或扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
- 经常性三年级：考虑永久停止
- 经常性四年级：永久停止

皮肤科

2年级：如果在2周内没有改善，则扣留到0-1级; 以相同的剂量恢复
3年级：扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量，如果再次出现则减少剂量
4年级：永久停止

其他不良反应，包括出血

经常性二年级或任何三年级的第一次出现
- 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
第一次出现任何四年级
- 永久停止OR
- 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
经常性三年级
- 考虑永久停止
经常性四年级
- 永久停止

共同施用强或中等CYP3A4抑制剂

避免在治疗期间同时使用强或中等CYP3A4抑制剂
如果同时使用强CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将恩诺非尼剂量减少至剂量的三分之一
如果同时使用中度CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将依非尼布剂量减少到剂量的一半
在停用抑制剂以消除半衰期后，恢复先前的encorafenib剂量

肝功能损害

轻度（Child-Pugh A）：无需调整剂量
中度至重度（Child-Pugh B或C）：尚未建立推荐剂量

肾功能不全

轻度至中度（CrCl 30至<90 mL / min）：无需调整剂量
严重（CrCl <30 mL / min）：尚未确定推荐剂量

剂量注意事项

在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

使用限制：不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

不良反应

> 10％

肌酐增加（93％）
增加γ谷氨酰转移酶（GGT）（45％）
疲劳（43％）
恶心（41％）
贫血（36％）
呕吐（30％）
AST / ALT增加（27-29％）
高血糖（28％）
腹痛（28％）
关节痛（26％）
角化过度（23％）
肌病（23％）
头痛（22％）
皮疹（22％）
便秘（22％）
碱性磷酸酶增加（21％）
出血（19％）
低钠血症（18％）
发火（18％）
皮肤干燥（16％）
头晕（15％）
脱发（14％）
瘙痒症（13％）
白细胞减少症（13％）
淋巴细胞减少（13％）
中性粒细胞减少症（13％）
周围神经病变（12％）
肢体疼痛（11％）
增加GGT，3级和4级（11％）

1-10％

高镁血症（10％）
面部麻痹（<10％）
胰腺炎（<10％）
脂膜炎（<10％）
药物过敏（<10％）
ALT / AST增加，3级和4级（2.6-6％）
高血糖，3级和4级（5％）
发热，3级和4级（4％）
腹痛，3级和4级（4％）
贫血，3级和4级（3.6％）
肌酐增加，3或4级（3.6％）
低钠血症，3或4级（3.6％）
中性粒细胞减少症，3级和4级（3.1％）
疲劳，3级和4级（3％）
头晕，3级和4级（3％）
出血，3级和4级（3％）
淋巴细胞减少，3级和4级（2.1％）
恶心，3级和4级（2％）
呕吐，3级和4级（2％）
头痛，3级和4级（2％）
低镁血症，3级和4级（1％）
关节痛，3级和4级（1％）
疼痛，3级和4级（1％）
角化过度，3级和4级（1％）
周围神经病变，3级和4级（1％）
皮疹，3和4年级（1％）
瘙痒症，3级和4级（1％）

<1％

碱性磷酸酶增加

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