多吉美索拉非尼说明书
发布日期：2021-12-16 浏览次数：
索拉非尼用于治疗肾脏，肝脏和甲状腺癌。它是一种化疗药物，通过减缓或阻止癌细胞的生长起作用。
肾细胞癌
晚期肾细胞癌 400毫克 口服 /每12小时1次
如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次
肝细胞癌
表示不能切除的肝细胞癌
400毫克口服 /每12小时1次
如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次
甲状腺癌
适用于局部复发或转移性，进展性，分化型甲状腺癌（DTC），对放射性碘治疗无效
400毫克口服 /每12小时1次
DTC的剂量修改
- 减少皮肤病毒性的剂量（参见特定毒性等级2或3剂量修改的处方信息）
- 首次剂量减少：600毫克/天（分为2剂400毫克和200毫克12小时）
- 第二次剂量减少：200mg 口服 /每12小时1次
- 第三剂量减少：200mg
剂量修改
皮肤病毒性（HCC或RCC）
-
1级
- 任何情况：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状
-
2年级
- 首次发生：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状; 如果在7天内没有改善，中断治疗和减少剂量
- 7天内或第2次或第3次出现无改善：扣留药物直至毒性降至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
- 第四次发生：停止
-
3年级
- 第一次或第二次发生：扣留药物直至毒性消退至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
- 第三次出现：停止
皮肤病毒性（DTC）
-
剂量减少计划
- 首先减少至600毫克/天：间隔12小时给予400毫克和200毫克
- 第二次减少至400mg /天：200mg 口服 /每12小时1次
- 第三次减少至200毫克/天：每天一次200毫克
-
1级
- 任何事件：继续治疗
-
2年级
- 首次出现：减少剂量至600毫克/天; 如果没有改善，见下文
- 减量或第二次出现后7天内无改善：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
- 第三次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
- 第四次发生：停止
-
3年级
- 第一次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少剂量1剂量
- 第二次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少2剂量水平的剂量
- 第三次出现：停止
肾功能不全
- 轻度至中度：无需调整剂量
- 严重：没有研究过
肝功能损害
- 轻度至中度：无需调整剂量
- 严重：没有研究过
黑色素瘤（孤儿药）
通过IV期黑素瘤治疗IIB期
不良反应
> 10％
- 血小板减少症（12-46％）
- 贫血（44％）
- 腹泻（43％）
- 皮疹/脱屑（40％）
- 疲劳（37％）
- Abd疼痛（31％）
- 手足皮肤反应（30％）
- 减肥（30％）
- 厌食症（29％）
- 脱发（27％）
- 恶心（24％）
- 淋巴细胞减少（23％）
- 中性粒细胞减少症（18％）
- 出血（15-18％）
- 高血压（9-17％）
- 呕吐（16％）
- 便秘（15％）
- 神经病变（13％）
- 皮肤干燥（11％）
1-10％
- 头痛（10％）
- 关节疼痛（10％）
- 充血性心力衰竭，心梗（1.9％）
- QT增殖（罕见）
<1％
- 急性肾功能衰竭
- 可能发生血管性水肿和心律失常
- 据报道有骨痛
频率未定义
- 史蒂文斯 – 约翰逊综合症
- 甲状腺功能亢进症
- 间质性肺病
上市后报告
- 过敏症：血管性水肿，过敏反应
- 肝胆疾病：药物性肝炎，包括肝功能衰竭和死亡的报告
- 皮肤科：Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）
- 肌肉骨骼：横纹肌溶解，下颌骨坏死
- 呼吸道：间质性肺病样事件
禁忌
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