卡瑞利珠单抗 (Camrelizumab)说明书

注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：注射用卡瑞利珠单抗

商品名：艾瑞卡

英文名称: Camrelizumab for Injection

药品成分

活性成份：卡瑞利珠单抗( 人源化抗PD-1单克隆抗体)

辅料成份： α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、 冰酷酸、氢氧化钠和注射用水。

药品性状

本品为白色至类白色粉末或块状物。

适应症

1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。4. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

药品规格

200mg/瓶。

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量 ：

本品排荐剂量为200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

给药方法：

本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明:

本品不含防腐剂，配制时应注意采用无菌操作。

特殊人群

儿童人群：

本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。

老年人群：

本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

妊娠期：

尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗休具有胚胎胎儿毒性(参见(药理毒理])。已知lgG可通过胎盘屏障，作为一种IgG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期：

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳眼养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

避孕：

育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后-次用药后2个月内采取有效避孕措施。

生育力：

尚未进行卡瑞利珠单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

肝功能不全：

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全：

目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

副作用和不良反应

卡瑞利珠单抗常见的副作用有哪些?最严重的副作用是什么?

药物过量

本品在临求研究中应用的最高剂量为10mg/kg，尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。

药品储藏

于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。

药品包装

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装，200 mg/瓶x 1瓶/盒。

有效期

自生产之日起，有效期24个月。

执行标准

YBS00242019。