国创首款肺癌靶向药舒沃替尼获批上市
发布日期：2023-10-11 浏览次数：
8月23日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。
此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。
高效低毒，潜在同类最佳
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。
全线布局EGFR突变NSCLC，全球关键性临床加速推进
临床前研究显示，舒沃哲®对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向，围绕舒沃哲®正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28（WU-KONG28）正在加速开展中。
针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃哲®也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性, 中位无进展生存期（mPFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲®联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验（悟空21，WU-KONG 21）也正在进行中。
舒沃哲®自进入临床开发阶段以来，连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来，迪哲医药将以舒沃哲®的首次获批为起点，凭借源头创新和商业化的高效推进，加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。
同时，舒沃哲®是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。
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