FDA扩大21价肺炎球菌疫苗适用人群 覆盖高危儿童青少年

　近日，美国FDA扩大默克公司21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive的获批范围，新增2至17岁高危儿童及青少年适用人群，该群体需已完成基础肺炎球菌疫苗接种，且合并慢性疾病、肺炎球菌疾病感染风险偏高，这也是美国目前唯一针对该青少年高危群体获批的肺炎球菌结合疫苗。

　　此前该疫苗仅适用于18岁及以上成年人，更新后适应症全面扩容，可预防21种肺炎链球菌血清型引发的侵袭性疾病，同时可为成年人群预防对应血清型导致的肺炎。肺炎球菌病分为侵袭性与非侵袭性两类，其中侵袭性病症包含菌血症、脑膜炎等重症，危害风险更高。

　　此次儿科适应症获批，依托STRIDE-13随机双盲对照临床试验数据。试验纳入2-17岁合并心肺疾病、糖尿病、肝肾疾病等基础病的高危受试儿童，按3:2比例分别接种Capvaxive与23价多糖疫苗，以调理吞噬活性几何平均滴度评估免疫效果。

　　试验结果显示，针对12种共有血清型，Capvaxive疗效不劣于对照疫苗；针对其独有的9种血清型，免疫应答效果显著更优。同时，疫苗对15B血清型防护效果达标，超八成受试者抗体滴度提升4倍及以上，防护优势突出。安全性方面，该年龄段人群接种后不良反应轻微，以注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、易怒等常见轻微症状为主。