FDA批准Truqap卡匹色替为PTEN缺失型转移性前列腺癌首款靶向疗法

2026年6月12日，阿斯利康旗下药物Truqap（卡匹色替）获美国FDA批准，可联合阿比特龙和泼尼松，治疗经专项检测证实存在PTEN缺失的转移性雄激素通路调节初治或敏感前列腺癌成年患者。该药物是全球首款、也是目前唯一针对PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌的靶向治疗药物。

　　此类前列腺癌侵袭性强、患者预后较差，全球每年新增病例约20万，美国年新增3.5万例，其中四分之一患者存在PTEN缺失问题，该基因缺陷会诱发通路失调、加速癌细胞增殖，加剧病情恶化。Truqap为强效ATP竞争性抑制剂，可全面抑制三种AKT亚型，同时FDA同步批准配套PTEN缺陷伴随诊断检测，精准筛选适用患者。

　　此次药物获批基于CAPItello-281三期临床试验数据，试验纳入1012名符合条件的患者，对比了药物联合疗法与安慰剂疗法的治疗效果。结果显示，联合疗法可将患者影像学疾病进展或死亡风险降低19%，患者中位影像学无进展生存期从25.7个月提升至33.2个月，疗效优势显著，试验阶段总生存期数据暂未成熟。

　　该疗法存在血糖升高、血象异常、腹泻、疲劳等多种常见不良反应，其中高血糖为重点风险。药物分为两种片剂规格，临床需精准筛选患者用药，治疗前需检测血糖指标。标准治疗方案为每日两次400mg、服药4天停药3天，持续治疗至病情进展或出现不耐受毒性，特殊情况需按需调整剂量。