Darzalex获欧盟批准，开创高风险SMM早期治疗先河

强生公司（J&J）近日宣布，其研发的针对CD38的抗体药物Darzalex（daratumumab）已成功获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个专门用于治疗成年冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）的药物。SMM是活动性多发性骨髓瘤（MM）的早期前兆，这一批准标志着高风险SMM患者迎来了新的治疗希望。

　　此次获批的是Darzalex的皮下（SC）制剂，该制剂已获得监管机构的认可，可作为针对罹患MM高风险的SMM患者的单一疗法。这使其成为针对该患者群体的首个获得许可的治疗手段，填补了此前治疗领域的空白。

　　Darzalex此前已在欧盟获批用于治疗多种MM适应症和AL淀粉样变性，其设计原理是通过附着在MM细胞中大量存在的CD38蛋白上，从而抑制肿瘤细胞的生长。此次获批进一步拓展了其临床应用范围。

　　欧盟委员会的这一决定是基于3期AQUILA试验的积极结果。该试验对390名进展风险较高的SMM患者进行了Darzalex SC与主动监测的对比研究。中位随访时间为65.2个月，结果显示，与接受主动监测的患者相比，接受Darzalex SC治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，且这一差异具有统计学意义。在回顾性分类为高危SMM的患者中，Darzalex组未达到中位PFS，而主动监测组的中位PFS为22.1个月。

　　此外，Darzalex SC与Halozyme的ENHANZE药物输送技术联合配制，还延长了患者的总体生存期。五年生存率方面，Darzalex组为93%，而主动监测组为86.9%。同时，使用强生药物治疗的患者的总体反应率也更高，为患者带来了更好的治疗前景。