安罗替尼说明书有吗

安罗替尼说明书（精简版）

商品名：福可维®（中国上市名称）
通用名：盐酸安罗替尼胶囊
英文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules
生产企业：正大天晴药业集团

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一、成分与规格

• 活性成分：盐酸安罗替尼

• 规格：

  • 8mg/粒

  • 10mg/粒

  • 12mg/粒

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二、适应症（中国获批）

1. 非小细胞肺癌（NSCLC）：既往至少接受过2种化疗失败的晚期患者。

2. 小细胞肺癌（SCLC）：复发或难治性患者的后线治疗。

3. 软组织肉瘤：化疗无效的晚期患者。

4. 甲状腺髓样癌：局部晚期或转移性患者。

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三、用法用量

• 推荐剂量：12mg/次，每日1次，空腹口服（早餐前1小时或晚餐后2小时）。

• 用药周期：连续服用2周，停药1周（21天为一个周期）。

• 剂量调整：

  • 出现≥3级不良反应：可减量至10mg或8mg。

  • 肝功能不全：慎用，需密切监测。

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四、不良反应（常见≥10%）

• 高血压（发生率约60%）→ 需定期监测血压。

• 手足综合征（红肿、脱皮）。

• 蛋白尿（需检测尿常规）。

• 乏力、食欲下降、腹泻。

• 出血风险（如鼻出血、消化道出血）。

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五、禁忌症

• 对安罗替尼过敏者。

• 妊娠期、哺乳期妇女。

• 严重未控制的高血压或出血倾向患者。

• 近期拟接受重大手术者（术前至少停药1周）。

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六、药物相互作用

• CYP3A4抑制剂/诱导剂（如酮康唑、利福平）可能影响血药浓度，需调整剂量。

• 避免与抗凝药（如华法林）联用（增加出血风险）。

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七、特殊人群用药

• 老年人：无需调整剂量，但需密切监测。

• 肝/肾功能不全：轻中度无需调整，重度慎用。

• 儿童：安全性未确立。

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八、储存条件

• 避光、密封，25℃以下保存。

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九、药理作用

• 多靶点TKI：抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，阻断肿瘤血管生成和增殖。

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十、临床试验数据

• NSCLC（ALTER0303）：安罗替尼组中位OS 9.6个月 vs 安慰剂6.3个月。

• SCLC（ALTER1202）：PFS 4.1个月 vs 0.7个月。

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完整说明书获取方式

1. 中国药品说明书：

   • 国家药监局官网（NMPA)

   • 正大天晴药业官网

2. 医院药房：咨询医生或药师提供纸质版。

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⚠️ 重要提示：

• 本文为简化摘要，具体用药需严格遵循医生处方和最新版官方说明书。

• 用药期间需定期复查血压、尿蛋白、血常规等。