艾伏尼布中文说明书 | 艾伏尼布治疗急性髓系白血病、胆管癌注意事项 功效作用及不良反应

中文名称： 艾伏尼布 

英文名称：Ivosidenib

商品名：LuciVos

别名：依维替尼、ivosidenib、Tibsovo、拓舒沃

1.新诊断的急性髓系白血病

适用于与阿扎胞苷联用或作为单药治疗75岁或以上的成人新诊断的急性骨髓性白血病（AML），经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，或有合并症而无法使用强化诱导化疗的人

2.复发或难治性急性髓系白血病

适用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

3.局部晚期或转移性胆管癌

适用于治疗既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

1.用法用量

（1）患者选择：

①急性髓细胞样白血病：

1）根据血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变来选择用艾伏尼布治疗急性骨髓性白血病（AML）的患者

2）断时没有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的急性骨髓性白血病（AML）患者在复发时应重新检测，因为在治疗期间和复发时可能出现异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

②局部晚期或转移性胆管癌：

根据异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的存在，选择用艾伏尼布治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者

（2）推荐剂量：

①新诊断的急性髓细胞白血病（联合方案）：

1）推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在第1周期的第1天开始使用艾伏尼布，与阿扎胞苷75 mg/m2皮下注射或静脉注射，每天一次，在每个28天周期的第1-7天（或第1-5天和第8-9天），每天一次

2）其他剂量信息请参考阿扎胞苷的处方信息，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，继续使用艾伏尼布联合阿扎胞苷，至少6个月，以便有时间进行临床反应

②新诊断的急性髓细胞白血病和复发或难治性急性髓细胞白血病（单药治疗方案）：

推荐剂量为500 mg一次，每日一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，持续治疗至少6个月，以允许临床反应的时间

③胆管癌：

1）推荐剂量为500 mg，每日口服一次，直到疾病进展或不可接受的毒性

2）在伴随食物或不伴随食物的情况下均可服用艾伏尼布，不要与高脂肪餐一起服用，因为艾伏尼布浓度会增加，也不要将药片分割、粉碎或咀嚼

3）每天大约在同一时间口服，如果发生呕吐，请不要补服，等到下一次预定剂量时再补服

4）如果漏服或未在正常时间服用，应尽快补服单次剂量，而且要在下一次服药前至少12小时内补服，第二天再恢复正常服药时间，勿12小时内服用2次

2.剂量调整

表1 推荐剂量调整表

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT间期延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘