佐利替尼说明书

佐利替尼（盐酸佐利替尼片）的说明书关键内容如下：

• 通用名称：盐酸佐利替尼片
• 商品名称：泽瑞尼

• 本品活性成份为盐酸佐利替尼。

• 本品为粉色圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

• 按C22H23ClFN5O3计：
  • 50mg
  • 100mg

• 推荐剂量为每日两次，每次200mg，口服，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
• 每天需在相同的时间服用本品，空腹或进餐后（标准餐/中脂餐）均可。
• 如果患者漏服一剂，在超过原定计划服药时间4小时内可补服该剂量；超过4小时则不得补服，需在下一个计划时间点服用下一次剂量。
• 如果患者在服药后发生呕吐，不应补服，应在下一个计划时间点服用下一次剂量。

• 起始剂量为每日两次，每次200mg。
• 根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。
• 减量方案：
  • 第一次剂量降低：每日两次，每次150mg
  • 第二次剂量降低：每日两次，每次100mg
  • 第三次剂量降低：每日两次，每次50mg

• 针对不良反应的剂量调整：
  • 皮肤不良反应、腹泻、肝酶升高
    • 3级或4级不良反应时，首次发生时暂停用药，如能在21天内恢复至≤2级，则按相同剂量水平继续服用；再次发生时，暂停用药，如能在21天内恢复至≤2级，则降低一个剂量水平继续服用；若未能恢复，需永久停用。
  • 肌酐升高
    • 2级不良反应时，首次发生时暂停用药，如能在21天内恢复至≤1级，则按相同剂量水平继续服用；再次发生时，暂停用药，如能在21天内恢复至≤1级，则降低一个剂量水平继续服用；若未能恢复，需永久停用。
    • 3级不良反应时，永久停用本品。