乌司奴单抗的生物仿制药Yesintek的适应症和重要安全信息

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yesintek（ustekinumab-kfce）作为乌司奴单抗的生物仿制药，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。

　　适应症

　　Yesintek是一种人白细胞介素12和-23拮抗剂，适用于治疗以下疾病：

　　成年患者

　　适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）患者。

　　活动性银屑病关节炎（PsA）。

　　中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

　　中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

　　6岁及以上儿童患者

　　中度至重度斑块状银屑病，适合光疗或全身治疗。

　　活动性银屑病关节炎（PsA）。

　　重要安全信息

　　感染

　　Yesintek可能增加感染和潜伏感染重新激活的风险，包括严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。

　　在出现严重或有临床意义的感染时，应停止使用Yesintek，直至感染消退或得到充分治疗。

　　特定感染脆弱性的理论风险

　　IL-12/IL-23基因缺陷的个体特别容易受到某些类型的感染。尚不清楚因Yesintek治疗而对IL-12/IL-23产生药物阻断的患者是否容易受到这些感染。

　　结核病治疗前评估

　　在开始使用Yesintek治疗之前，应评估患者的结核感染情况，避免给患有活动性结核感染的患者使用。

　　恶性肿瘤

　　Yesintek作为免疫抑制剂，可能会增加患恶性肿瘤的风险。应监测所有接受Yesintek治疗的患者是否出现恶性肿瘤。

　　超敏反应

　　Yesintek已报告有超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果发生过敏或其他临床上显著的超敏反应，应停止使用Yesintek。

　　可逆性后部脑病综合征（PRES）

　　Yesintek治疗期间可能出现PRES，临床表现为头痛、癫痫发作等。如果怀疑PRES，应立即停止使用Yesintek。

　　免疫接种

　　在开始使用Yesintek治疗之前，患者应完成所有适合年龄的免疫接种。接受Yesintek治疗的患者不应接种活疫苗。

　　非传染性肺炎

　　Yesintek治疗期间可能出现非传染性肺炎，如间质性肺炎等。如果确诊，应停止使用Yesintek并采取适当治疗。

　　最常见的不良反应

　　与Yesintek相关的最常见不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、乏力等，具体因治疗疾病类型而异。

　　总的来说，Yesintek为患者提供了更多的治疗选择，但在使用过程中需要密切关注其安全信息，确保患者安全。