乌帕替尼缓释片在国内上市的适应症

乌帕替尼缓释片近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这一批准是基于扎实的临床研究数据，进一步验证了瑞福在治疗nr-axSpA方面的疗效和安全性。

　　瑞福获批用于治疗nr-axSpA，主要依据的是III期SELECT-AXIS 2临床研究的数据。该研究旨在评估瑞福在活动性nr-axSpA成年患者中的疗效、安全性和耐受性。

　　主要终点：研究结果显示，与安慰剂组相比，接受瑞福15mg治疗的患者中，近一半（44.9%）在第14周达到了ASAS40应答，而安慰剂组仅为22.3%。这一显著差异表明了瑞福在治疗nr-axSpA方面的显著疗效。

　　单项组分改善：在SELECT-AXIS 2试验中，瑞福还显著改善了ASAS综合性指标的单项组分，包括总背痛、患者疾病活动整体评估、晨僵和身体功能。特别是总背痛和身体功能的改善，与安慰剂组相比具有显著差异。

　　多重性控制终点：研究还评估了多重性控制终点，包括总背痛和Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASFI）。结果显示，瑞福组在这些指标上的改善均显著优于安慰剂组。

　　与其他适应症的安全性一致性

　　瑞福在AS适应症的获批，也是基于其在其他适应症中的已知安全性特征。在SELECT-AXIS 2临床试验中，接受瑞福治疗的AS和nr-axSpA患者中观察到的安全性特征与瑞福在其他适应症中的安全性特征一致。这表明瑞福在治疗不同适应症时，其安全性是可控和可预测的。

　　瑞福的治疗优势

　　快速起效：研究结果显示，在接受瑞福治疗的nr-axSpA患者中，早在两周时就观察到了ASAS40应答。这表明瑞福具有快速起效的特点，能够迅速缓解患者的症状。

　　显著改善生活质量：第14周时，与安慰剂相比，接受瑞福治疗的患者通过强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）测量的健康相关生活质量显著改善。这进一步证明了瑞福在治疗nr-axSpA方面的全面疗效。

　　瑞福（乌帕替尼缓释片）获批用于治疗nr-axSpA，为这一难治性疾病的患者提供了新的治疗选择。