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氟泽雷塞片获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准上市

发布日期:2024-11-28 浏览次数:

2024年8月21日,信达生物自主研发的KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片(商品名:达伯特)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准上市,这一事件在肺癌治疗领域具有重大意义。

  药品名称:氟泽雷塞片(商品名:达伯特)

  研发企业:信达生物科技有限公司

  研发代号:IBI351

  批准文号:国药准字H20240035

  规格:0.15g

  药物适应症与批准背景

  适应症:至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  批准背景:氟泽雷塞片的获批填补了国内在KRAS G12C突变靶向治疗领域长达40年的空白,标志着中国在肺癌精准治疗领域取得了重大进展。

  临床试验:达伯特的获批基于一项在中国开展的II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。该研究共纳入116例KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,评估了氟泽雷塞片在标准治疗失败或不耐受患者中的安全性、耐受性和疗效。

氟泽雷塞片获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准上市

  临床结果:研究结果显示,氟泽雷塞片总体耐受性良好,独立影像学评审委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR)达到了49.1%,疾病控制率(DCR)达90.5%,中位无进展生存期(PFS)为9.7个月,显示了其显著的治疗效果。

  药物作用机制

  作用机制:氟泽雷塞片是一种高效口服KRAS G12C小分子抑制剂。它通过共价不可逆修饰KRAS G12C突变体蛋白的半胱氨酸残基,抑制该蛋白的活化,从而阻断肿瘤细胞的生长信号传导。这种机制使得氟泽雷塞片能够高选择性地抑制KRAS G12C突变体蛋白,诱导肿瘤细胞的凋亡并阻止其增殖。

  患者福音:达伯特的获批为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择,有望改善这些患者的预后和生活质量。

  氟泽雷塞片的上市标志着中国在肺癌精准治疗领域取得了重大进展,也为全球KRAS突变型癌症的治疗提供了新的思路和方向。

  作为中国首个KRAS G12C抑制剂,氟泽雷塞片具有广阔的市场前景和巨大的商业价值。

  药物使用注意事项

  使用指导:氟泽雷塞片需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用前必须明确有经批准的检测方法检测到KRAS G12C突变阳性。

  安全性监测:在治疗过程中应密切监测患者的安全性和耐受性情况,及时处理可能出现的不良反应。

  患者人群:尚未确认氟泽雷塞片在18岁以下儿童和青少年的患者中的安全性和有效性。老年用药方面未观察到在安全性或有效性上存在明显差异。

  综上所述,氟泽雷塞片(达伯特)的获批上市是肺癌治疗领域的一项重要突破,为患者带来了新的治疗选择和希望。
氟泽雷塞片获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准上市

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