福巴替尼片的安全性概况和不良事件管理

福巴替尼片是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4的共价结合抑制剂，已获批用于治疗具有FGFR2融合/其他重排的难治性晚期肝内胆管癌（iCCA）。为了全面评估其安全性，并为不可切除/转移性肿瘤患者（包括iCCA）的福巴替尼相关不良事件（AE）管理提供指导，进行了一项汇总安全性分析。

　　患者和方法：

　　汇集了来自三项全球I期或II期研究的数据，涉及福巴替尼片（NCT02052778；JapicCTI-142552）。

　　不良事件根据NCI CTCAE v4.03（如适用）进行分级。

　　对接受任何福巴替尼起始剂量的患者（总体人群）和接受批准的每天一次20mg起始剂量的患者进行了安全性分析。

　　结果：总共分析了469名患者，他们患有33种已知肿瘤类型之一，其中包括318名每天接受福巴替尼片20mg治疗的患者。

　　总体人群中，具有临床意义的AE（AECI；任何级别/级别≥3）主要包括高磷血症（82%/19%）、指甲疾病（27%/1%）、肝脏AE（27%/11%）、口腔炎（19%/3%）、掌跖红肿综合征（PPES; 13%/3%）、皮疹（9%/0%）、视网膜疾病（8%/0%）和白内障（4%/1%）。

　　≥3级AECI的发病中位时间范围从9天（高磷血症）到125天（白内障）。

　　≥3级高磷血症、肝脏AE、PPES和指甲疾病分别在中位7、7、8和28天内缓解至≤2级。

　　因治疗相关AE导致停药的情况很少见（2%），且未发生治疗相关死亡。

　　AE管理策略包括使用降磷药物和进行剂量调整。

　　福巴替尼在不同肿瘤类型的患者中展现出了一致且可控的安全性特征。通过适当的临床管理，大多数具有临床意义的AE是可逆的。这些结果对于指导福巴替尼在临床实践中的安全使用以及管理相关不良事件具有重要意义。