安奈克替尼的说明
发布日期：2024-11-15 浏览次数：
安奈克替尼是中国生物制药宣布其下属企业正大天晴自主研发的一款多靶向（ROS1、ALK、c-MET）的小分子抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性等肿瘤细胞的体外增殖，从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年4月24日，安奈克替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
商品名：安柏尼®
通用名：富马酸安奈克替尼胶囊
英文名称：Unecritinib Fumarate Capsules
靶点：ROS1
性状：本品内容物为白色或类白色粉末
规格：（1）0.1g；（2）0.125g
研发公司：正大天晴
推荐剂量：富马酸安奈克替尼胶囊的推荐剂量为300mg空腹或餐后口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。
胶囊应整粒吞服。用药期间若漏服一剂富马酸安奈克替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。
剂量调整：
应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。推荐根据NCI-CTCAE 5.0 按如下减少剂量方法进行调整:
第一次减少剂量:口服，250mg，每日两次;
第二次减少剂量:口服，200mg，每日两次;
注:如果口服，200mg，每日两次仍无法耐受，则永久停服富马酸安奈克替尼胶囊。
临床研究：TQ-B3101-11-01是一项多中心、开放、单臂的I期临床研究，入组患者为ROS1阳性且EGFR阴性，经组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC，既往接受过不超过2个化疗方案，且未接受过ROS1抑制剂治疗。截止2022年6月20日，共111例经NMPA批准的 ROS1RT-PCR试剂盒检测为ROS1融合阳性，口服剂量为300mg，每日两次，持续治疗直至出现疾病进展、无法耐受的毒性或主动撤回知情同意书。下图汇总了TO-B3101-11-01研究中纳入意向性分析集由独立评审委员会(IRC)评估的有效性数据。
临床研究：TQ-B3101-11-01是一项多中心、开放、单臂的I期临床研究，入组患者为ROS1阳性且EGFR阴性，经组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC，既往接受过不超过2个化疗方案，且未接受过ROS1抑制剂治疗。截止2022年6月20日，共111例经NMPA批准的 ROS1RT-PCR试剂盒检测为ROS1融合阳性，口服剂量为300mg，每日两次，持续治疗直至出现疾病进展、无法耐受的毒性或主动撤回知情同意书。下图汇总了TO-B3101-11-01研究中纳入意向性分析集由独立评审委员会(IRC)评估的有效性数据。
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