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KRAS G12C抑制剂索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)临床疗效和安全性

发布日期:2022-01-03 浏览次数:

2021年5月29日,安进(AMGEN)公司的KRAS G12C抑制剂索托拉西布(代号AMG510,商品名LUMAKRAS)获美国FDA批准用于二线治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

 

 

KRAS G12C抑制剂索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)临床疗效和安全性

  研究中,124例一线免疫或含铂化疗后进展的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者可供评估,中位年龄64岁,50%女性,82%白人,15%亚洲人,70% ECOG PS 1,96%IV期,99%非鳞,81%曾经吸烟,12%当前吸烟,5%无吸烟史,骨转移48%,脑转移21%,肝转移21%。所有患者都接受过至少一种标准治疗,43%仅一种,35%二种,23%三种,91%接受过免疫治疗,90%接受过含铂化疗,81%接受过含铂化疗和免疫治疗。完全缓解率2%,部分缓解率35%,客观有效率36%,中位缓解持续时间10.0月,58%的患者缓解时间超过半年。

 

 

  索托拉西布安全性数据来自CodeBreaK 100研究中的204例KRAS G12C突变NSCLC患者,中位年龄66岁,55%女性,80%白人,15%亚洲人,索托拉西布960mg每天一次。

 

 

  索托拉西布严重不良反应的比例为50%,最常见(≥2%)的为肺炎(8%),肝毒性(3.4%)和腹泻(2%)。3.4%的患者发生致命不良反应,其中呼吸衰竭2例(0.8%),肺炎,心脏骤停,心衰,胃溃疡和肺实质病变各1例(0.4%)。

 

 

  9%的患者因索托拉西布的不良反应永久停药,最常见的原因为肝毒性 (4.9%)。34%的患者因不良反应暂停药物,最常见的原因为肝毒性(11%),腹泻(8%),肌肉骨骼疼痛(3.9%),恶心(2.9%)和肺实质病变(2.5%)。5%的患者因不良反应减量,最常见的原因为AST升高(2.5%)和ALT升高(2.9%)。

 

 

KRAS G12C抑制剂索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)临床疗效和安全性

  最常见(≥20%)的不良反应为腹泻,肌肉骨骼疼痛,恶心,乏力,肝毒性和咳嗽.最常见(≥25%)的实验室检验指标异常为淋巴细胞减少,血红蛋白减少,AST/ALT升高,血钙减少,碱性磷酸酶升高,尿蛋白升高和血钠减少.


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