新药|Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)复方剂美国获批一线治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

2023年08月11日（宾夕法尼亚州霍舍姆）强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其药品Akeega（尼拉帕利和醋酸阿比特龙）双重作用片剂与强的松（prednisone）一起给药，用于治疗经美国FDA批准检测证实带有BRCA基因突变阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

• Akeega是FDA批准的第1个也是唯一1个结合PARP抑制剂与醋酸阿比特龙、具双重机制的双作用片剂。

本次批准是基于III期MAGNITUDE研究的结果。MAGNITUDE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性，共纳入423例患者（其中225例患者携带BRCA突变），主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。第一次期中分析结果显示，HRR阳性患者的rPFS显著延长（16.5 vs 13.7个月；HR=0.73）。在携带BRCA1/2基因突变的患者中，尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长（16.6 vs 10.9个月；HR=0.53）。在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。

Akeega（Niraparib and Abiraterone Acetate）***怕你和醋酸阿比特龙 是高选择性的PARP抑制剂和雄激素生物合成抑制剂（CYP17抑制剂）组成的口服给药双动片剂的组合，联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因改变的其中一种。