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新药|信必乐(托莱西单抗)中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者

发布日期:2023-10-11 浏览次数:

2023年8月16日(美国罗克维尔和中国苏州)信达生物制药集团宣布信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。

新药|信必乐(托莱西单抗)中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果。信必乐®(托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W,在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

信必乐®(托莱西单抗注射液)(Tafolecimab,IBI306)是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水平,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。 

在中国,信必乐(托莱西单抗注射液)规格为150mg(1ml)/支,价格¥1388元/盒.

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国,心血管疾病流行情况持续升高,以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位,死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中,血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®(托莱西单抗注射液)是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体,能显著降低 LDL-C 水平。


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