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新药|Lumakras(Sotorasib)美国获批治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)

发布日期:2021-11-18 浏览次数:

Lumakras(Sotorasib)索托拉西布 前称AMG 510,是一种小分子,旨在与KRAS G12C 结合,将蛋白质锁定在非活性状态,防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。该药物的靶向方法不会影响未突变的 KRAS蛋白。

2021年05月28日,安进(AMGEN)宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂Lumakras(Sotorasib)上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  • Sotorasib是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。

美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%的客观缓解率(ORR),其中58%的患者持续缓解≥6个月。

新药|Lumakras(Sotorasib)美国获批治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)

FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据,以及药代动力学和药效学模型支持。作为加速批准评估的一部分,FDA要求安进进行上市后试验,以调查sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报,安进已接受FDA意见,将在2022年晚些时候开展一项试验,比较sotorasib 960mg QD 和 240mg QD剂量疗效差异。

Lumakras最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状,应停用Lumakras,如果确诊为间质性肺病,应永久停用Lumakras。在开始服用Lumakras之前和服用时,需监测患者的肝功能。如果患者出现肝损害,应暂停服用Lumakras,减少剂量或永久停用。在服用Lumakras时,患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p -糖蛋白底物药物。

FDA 还批准了2种用于测试 KRAS G12C 状态的伴随诊断方案。

安进公司表示,在美国,患者使用Lumakras(Sotorasib)的月负担为$17,900美元。

KRAS突变发生于约25%的癌症病例中,主要见于肺癌、胰腺癌和结直肠癌,与极差的疾病预后有关。其中,KRAS G12C突变是最常见的KRAS突变之一,具体指KRAS 12位的甘氨酸突变为半胱氨酸。该突变存在于~13%的肺腺癌,~3%的结直肠癌、~2%的子宫癌和~1%的间皮瘤中,胰腺癌(<1%)、宫颈癌(<1%)、膀胱癌(<1%)和胃癌(<1%)中也有低比例的KRASG12C突变。

 

非小细胞肺癌(Non small cell lung carcinoma,NSCLC)

NSCLC患者含有原癌基因突变,其中KRAS是最常见的突变基因,而KRAS突变中有一半为KRAS G12C突变,占NSCLC患者的13%左右,即8个NSCLC患者中有一个即为KRAS G12C突变。


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