新药|Regkirona(Regdanvimab)欧盟批获治疗新冠感染高危患者

2021年11月14日（韩国仁川），韩国生物制药公司塞尔群（Celltrion Group）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59）瑞丹维单抗，用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人患者。

欧盟批准Regkirona，基于全球3期临床试验的数据。该试验涉及美国、西班牙、罗马尼亚等13个国家1315人，评估了Regkirona的疗效和安全性。数据显示，对于有高风险发展为严重COVID-19的患者，Regkirona治疗将COVID-19相关住院或死亡风险显著降低了72%。

Regkirona和Ronapreve的审批决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在11月11日发表积极审查意见之后立即做出的，反映了EMA和EC在COVID-19疫情期间将缩短安全有效高质量疗法审查时间作为优先事项。通常情况下，如果CHMP对药品发布了积极的审查意见，EC通常会在1-2个月内作出审查决定。

瑞丹维单抗单 （Regdanvimab） 克隆抗体是一种蛋白质，旨在附着到一个特定的靶点，在这种情况下是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的棘突蛋白，其作用是阻断病毒进入人类细胞的途径。

Regkirona （Regdanvimab） 已在大韩民国获得全面批准，在印度尼西亚和巴西目前已获得紧急使用授权。在美国，regdanvimab 尚未获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但该公司正在与 FDA 讨论提交紧急使用授权 (EUA) 申请。

截至2021年11 月12日，大韩民国129家医院已有超过22,587 人接受 Regkirona （Regdanvimab） 瑞丹维单抗治疗。