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恩曲替尼能缩小肿瘤吗?

发布日期:2024-03-01 浏览次数:

Entrectinib 是一种口服小分子抑制剂,靶向 TRK、ROS1 和 ALK。用于治疗NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体瘤。它可以穿过血脑屏障,是唯一经临床证明对原发性和转移性脑部疾病有效的TRK抑制剂。2019年,恩曲替尼被FDA批准用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

恩曲替尼能缩小肿瘤吗?

关于恩曲替尼

迄今为止,靶向 TRKA/B/C、ROS1 和 ALK 的抑制剂已在临床前和临床研究中显示出抗肿瘤功效。恩曲替尼,也称为RxDX-101或NMS-E628,可抑制TRKA、TRKB、TRKC、ALK和ROS1的重排,并已显示出对NTRK1/3、ALK和ROS1改变的肿瘤的疗效。在体外,恩曲替尼在低纳摩尔浓度下可有效抑制TRKA/B/C、ROS1和ALK。体内研究表明,恩曲替尼具有抗肿瘤活性并诱导肿瘤消退。

2019年,日本批准恩曲替尼用于治疗NTRK融合阳性、晚期或复发性实体瘤(包括乳腺癌、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、胆管癌、甲状腺癌、结直肠癌、肉瘤等)的成人和儿童患者。它是日本第一个获批靶向NTRK基因融合肿瘤的药物。

恩曲替尼能缩小肿瘤吗?

2019年8月15日,恩曲替尼已获FDA批准用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌成人患者,以及NTRK基因融合阳性、初始治疗后疾病进展的局部晚期或转移性成人或小儿实体瘤患者,或无标准治疗方案。

2020年,在日本获批用于治疗ROS1融合基因阳性、不可切除、晚期或转移性非小细胞肺癌。同样在2020年,该产品在欧盟获批用于治疗实体瘤和非小细胞肺癌。此后不久,恩曲替尼在德国上市。

2022年08月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,罗氏恩曲替尼(Entrectinib)胶囊再次获得批准,适应症为ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌。

2024年02月08年(上海)罗氏(Roche)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了恩曲替尼胶囊新适应症上市申请,用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。

恩曲替尼疗效

目的

酪氨酸受体激酶ROS原原能1(ROS1)的遗传重排是非小细胞肺癌癌症(NSCLC)的致癌驱动因素。我们报告了ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC中的三项I期或II期临床试验(ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2)的最新综合分析结果。

方法

可评估疗效的人群包括患有局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC,伴有或不伴有中枢神经系统转移的成年人,他们每天口服一次恩曲替尼≥600 mg。共同的主要终点是通过盲法独立中心评审评估的客观有效率(ORR)和反应持续时间(DoR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、颅内ORR、颅内DoR、颅内PFS和安全性。

恩曲替尼能缩小肿瘤吗?

后果

总共有161名随访时间≥6个月的患者可进行评估。中位治疗持续时间为10.7个月(IQR,6.4-17.7)。ORR为67.1%(n=108,95%CI,59.3至74.3),反应持久(12个月DoR率为63%,中位DoR为15.7个月)。12个月PFS发生率为55%(中位PFS 15.7个月),12个月OS发生率为81%(中位OS不可估计)。在24例通过盲法独立中心审查可测量基线中枢神经系统转移的患者中,颅内ORR为79.2%(n=19;95%CI,57.9至92.9),中位颅内PFS为12.0个月(95%CI,6.2至19.3),中位数颅内DoR为12.9个月。此更新分析中的安全状况与主要分析中报告的相似,未发现新的安全信号。

结论

Entrectinib继续证明对ROS1融合阳性NSCLC患者(包括中枢神经系统转移患者)具有高水平的临床益处。

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