吡非尼酮（Pirfenidone）风险警告和注意事项，孟加拉有吡非尼酮仿制药吗？

吡非尼酮是一种合成吡啶酮类药物。它是一种具有抗炎和抗氧化特性的抗纤维化剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。下面来看一看吡非尼酮（Pirfenidone）使用时有哪些注意事项？

　　肝酶升高和药物性肝损伤

　　用吡非尼酮曾观察到药物性肝损伤（DILI）病例。在上市后期间，报告了非严重和严重的DILI病例，包括严重的肝损伤和致命的结果。在三项3期试验中用吡非尼酮2,403mg/day治疗患者与安慰剂患者相比ALT或AST升高≥3×ULN的发生率更高（分别为3.7％和0.8％）。吡非尼酮2,403mg/day组0.3％患者和安慰剂组0.2％患者发生ALT或AST升高≥10×ULN。ALT和AST的增加≥3×ULN在剂量调整或治疗终止时是可逆的。

　　开始用吡非尼酮治疗前进行肝功能检查（ALT，AST，和胆红素），前6个月每月一次，此后每3个月一次，和如临床指示。对报告可能表明肝损伤的症状（包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸）的患者及时进行肝功能检查。肝酶升高可能需要剂量调整或中断。

　　光敏反应或皮疹

　　在三项3期研究中用吡非尼酮2,403mg/天治疗的患者与用安慰剂治疗的患者（1％）相比有更高的光敏反应发生率（9％）。大多数光敏反应发生在最初的6个月内。指导患者避免或尽量减少暴露于阳光下（包括日光灯），使用防晒霜（SPF50或更高），并穿防晒衣。此外，指导患者避免同时服用已知引起光敏性的药物。在某些光敏反应或皮疹病例中可能需要减低剂量或停药。

　　胃肠道疾患

　　在临床研究中，吡非尼酮治疗组患者比服用安慰剂的患者更频繁地报告恶心、腹泻、消化不良、呕吐、胃食管反流病和腹痛等胃肠道事件。2,403mg/天组中有18.5％的患者因胃肠道事件需要减量或中断剂量，而安慰剂组中这一比例为5.8％；吡非尼酮2,403mg/天组有2.2％的患者因胃肠道事件停止治疗，而安慰剂组为1.0％。导致剂量减少或中断的最常见（＞2％）胃肠道事件是恶心、腹泻、呕吐和消化不良。胃肠道事件的发生率在治疗过程的早期最高（最高发生率发生在最初的3个月）并随着时间的推移而降低。在某些胃肠道不良反应的情况下可能需要调整剂量。