吡非尼酮（Pirfenidone）说明书，更新了不良反应

吡非尼酮（Pirfenidone）适应症和用法

　　吡非尼酮是一种吡啶酮，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

　　吡非尼酮（Pirfenidone）剂量和给药

　　随餐服用。

　　推荐剂量：801毫克，每日三次（2,403毫克/天）。

　　开始治疗后，在14天的时间内滴定至2,403mg/天的全剂量，如下所示：

　　治疗天数剂量

　　第1天到第7天267毫克，每日三次（801毫克/天）

　　第8天到第14天每天3次534毫克（1,602毫克/天）

　　第15天以后每天3次801毫克（2,403毫克/天）

　　考虑暂时减少剂量、中断治疗或停止治疗不良反应。

　　治疗前，进行肝功能检查。

　　吡非尼酮（Pirfenidone）警告和注意事项

　　肝酶升高和药物性肝损伤：吡非尼酮曾发生ALT，AST，和胆红素升高，包括药物性肝损伤病例。在上市后环境中，已报告了非严重和严重的药物性肝损伤病例，包括严重肝损伤导致死亡。在治疗前和治疗期间监测ALT、AST和胆红素。可能需要暂时减少剂量或停药。

　　光敏性和皮疹：已注意到吡非尼酮的光敏性和皮疹。避免暴露在阳光和日光灯下。每天涂防晒霜和穿防护服。可能需要暂时减少剂量或停药。

　　胃肠道疾病：吡非尼酮曾出现恶心、呕吐、腹泻、消化不良、胃食管反流病和腹痛。可能需要暂时减少剂量或停药。

　　吡非尼酮（Pirfenidone）不良反应

　　最常见的不良反应（≥10％）是恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、头痛、食欲减退、消化不良、头晕、呕吐、胃食管反流病、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛。

　　吡非尼酮（Pirfenidone）药物相互作用

　　CYP1A2的中度（如，环丙沙星）和强抑制剂（如，氟伏沙明）增加吡非尼酮的全身暴露和可能改变吡非尼酮的不良反应特征。吡非尼酮给药前终止氟伏沙明或减至267mg每天3次。考虑减少使用环丙沙星的剂量。

　　吡非尼酮（Pirfenidone）在特定人群中使用

　　肝受损：监视不良反应和考虑剂量调整或需要时终止吡非尼酮。不建议将吡非尼酮用于严重肝受损患者。

　　肾受损：监视不良反应和根据需要考虑剂量调整或终止吡非尼酮。不建议将吡非尼酮用于终末期肾病透析患者。

　　吸烟者：在吸烟者中已注意到暴露减少，这可能改变吡非尼酮的疗效概况。