FDA 拒绝定期批准 Lumakras 用于 KRAS G12C 突变的 NSCLC

美国食品和药物管理局（FDA）发布了一封完整的回复信，拒绝完全批准Lumakras（sotorasib）用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Lumakras 于 2021 年 6 月根据 1/2 期 CodeBreak 100 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03600883）中获得的总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。

该试验纳入了 124 例局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者，这些患者在免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后疾病进展。

根据 FDA 的信函，根据 3 期 CodeBreak 200 试验（标识符：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04303780）的结果，该申请未获得完全批准，该试验旨在比较 Lumakras 与多西他赛在既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 NSCLC 成人患者中的疗效。

FDA 要求一项新的上市后要求 （PMR），以便在 2028 年 2 月之前完成额外的验证性研究。FDA 还指出，加速批准时发布的剂量比较 PMR 已经完成，因此每天一次 960 毫克的 Lumakras 仍将是既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 NSCLC 成人的剂量。