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特泊替尼国内有没有上市?

发布日期:2024-04-15 浏览次数:

特泊替尼(别名:TeponiTepotinib特泊替尼Tepmetko),作为一种新兴的靶向药物,引起了广泛的关注。这种药物主要用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在全球范围内,特泊替尼已经在多个国家获得批准上市,那么在中国国内的情况如何呢?

特泊替尼国内有没有上市?

特泊替尼在中国的上市情况

2023年12月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,德国默克(Merck KGaA)申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批上市。这标志着特泊替尼成为国内市场上的又一款MET抑制剂,为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

特泊替尼的适应症

特泊替尼适用于MET基因外显子14跳跃突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌。这一适应症的确定,是基于临床试验中该药物对于特定患者群体所展现出的显著疗效。

用法用量

特泊替尼的推荐剂量为每天一次口服500mg,餐后服用。如果因不良反应需要减量,可减至250mg每天一次。如果患者无法耐受250mg剂量,则需永久停药。

不良反应

在VISION临床试验中,特泊替尼常见的不良反应包括周围性水肿、恶心、腹泻等。严重的不良反应较少,但如果出现,可能需要减量或停药。

特泊替尼的临床研究数据

VISION研究是特泊替尼的关键临床试验,共纳入152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了特泊替尼的单药治疗。研究结果显示,特泊替尼在初治和经治患者中均达到了43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间分别为10.8个月和11.1个月。

总结

特泊替尼的上市,为中国的非小细胞肺癌患者带来了新的希望。作为一种靶向治疗药物,特泊替尼的有效性和安全性已经在多个国家得到验证,并且现在已经在中国国内获得批准上市。对于携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说,特泊替尼提供了一个新的治疗选择。

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