阿布昔替尼片能长期服用吗

【适应症】

本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

【用法用量】

阿布昔替尼片应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导下使用。.使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。用量本品的推荐剂量为100 mg每日一次。如果每日- .次口服100 mg本品未实现充分应答，考虑将剂量增加至200mg 每日一次(可短期使用，≤12周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg后发现未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。年龄≥65岁的患者用药参见[老年用药]，年龄≥75岁患者的数据有限。肾功能损伤或肝功能损伤患者的推茬剂量肾功能损伤表1提供了对肾损伤患者的本品的剂量建议，在轻度和中度肾损伤患者中，如果在12 周后未实现充分应答，可将本品的剂量加倍。肝功能损伤不建议重度肝损伤患者使用本品。对于轻度(Child Pugh A级)或中度(Child Pugh B级)肝功能损伤患者无需调整剂量。用法应在每天大致相同的时间口服阿布昔替尼，每日-次，可与食物同服或不同服。如有漏服，应建议患者尽快补服该剂量。如果与下一次服药时间间隔不到12小时，则患者不应服用漏服的剂量，此后按常规计划时间继续用药。如果服用阿布昔替尼时出现恶心，随餐服用可能会改善恶心。阿布昔替尼片应整片用水吞服。阿布昔替尼片不可压碎、切开或咀嚼服用。联合外用治疗本品可与或不与外用糖皮质激素联合使用。起始给药如果患者的血小板计数

【不良反应】

以下有临床意义的不良反应在说明书的其他部分进行描述:●严重感染(参见[注意事项])●死亡(参见[注意事项])●恶性肿瘤(参见[注意事项])●主要心血管不良事件(参见[注意事项]●血栓形成(参见[注意事项])●实验室检查异常(参见[注意事项])

【禁忌】

对本品活性成分或任何辅料成分有超敏反应者。活动性严重系统性感染，包括结核病。重度肝功能损伤患者。妊娠和哺乳期。

【注意事项】

严重感染接受阿布昔替尼治疗的受试者曾报告过严重感染。临床研究中最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎(参见[不良反应])。在接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中，已发生导致住院或死亡的严重感染，包括结核病以及细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。在有下列情况的患者中开始本品治疗之前，应考虑治疗的风险和获益:●患有慢性或复发性感染●曾有结核病接触史●具有严重或机会性感染史●曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游●患有可能易于受感染的基础性疾病使用阿布昔替尼治疗期间及治疗后应密切监测患者是否出现感染体征和症状。本品给药期间及给药后，应密切监测患者是否出现了感染体征或症状。如果患者发生严重或机会性感染，请停止本品治疗，并进行全面的诊断性检查和适当的抗感染治疗。在重新开始本品疗之前，应仔细考虑治疗的风险和获益。结核病在开始阿布昔替尼治疗前，应对患者进行结核病(TB) 筛查，并考虑每年对TB高度流行区域的患者进行筛查。阿布昔替尼不应用于患有活动性TB的患者。对于新诊断为潜伏性TB或既往未经充分治疗的潜伏性TB的患者，或潜伏性TB检测结果为阴性但感染TB风险高的患者，应在开始阿布昔替尼治疗前开始潜伏性TB的预防性治疗。应监测患者是否出现TB体征和症状，包括在治疗开始之前潜伏性TB感染检测结果为阴性的患者。病毒再活化阿布昔替尼的临床研究中报告了病毒再活化，包括疱疹病毒再活化的病例(例如带状疱疹、单纯疱疹) (参见[不良反应]。带状疱疹感染的发生率在65岁及以上患者中更高(参见[不良反应]。如果患者出现带状疱疹，应考虑中断本品治疗，直至带状疱疹缓解。在接受JAK抑制剂的患者中报告了乙型肝炎病毒(HBV) 再活化。在开始阿布昔替尼治疗之前以及治疗期间，应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查和再活化监测。不建议将阿布昔替尼用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。使用本品治疗期间应监测非活动性HBV患者的HBV DNA表达。如果在使用本品治疗期间检测到HBVDNA，请咨询肝脏专科医师。疫苗接种不建议在阿布昔替尼治疗期间或即将开始治疗前接种减毒活疫苗。在开始阿布昔替尼治疗前，建议患者根据现行免疫接种指南完善所有的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在本品治疗之前、期间和之后立即接种活疫苗。死亡一项在50岁及以上且至少有一个心血管风险因素的类风湿关节炎(RA) 患者中使用另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市 后安全性研究中，与TNF 抑制剂相比，观察到JAK 抑制剂治疗患者的全因死亡率较高，包括心源性猝死。本品尚未经批准用于RA 患者。在开始或继续使用本品治疗之前，应考虑个体患者的获益和风险。恶性肿瘤(包括非黑色素瘤皮肤癌)在阿布昔替尼临床研究中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。临床数据不足以评估阿布昔替尼暴露与发生恶性肿瘤之间的潜在关系。长期安全性评估正在进行中。对皮肤癌高危患者定期进行皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制日光和紫外线暴露。接受用于治疗炎症性疾病的JAK抑制剂的患者发生了包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。一项在 RA 患者中使用另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后 安全性研究中，与接受TNF抑制剂治疗的患者相比，接受JAK抑制剂治疗的患者的恶性肿瘤(不包括NMSC)的发生率更高。本品尚未经批准用于RA患者。与接受TNF抑制剂治疗的患者相比，接受JAK抑制剂治疗的患者的淋巴瘤发生率更高。与接受TNF抑制剂治疗的吸烟者相比，接受JAK抑制剂治疗的当前或既往吸烟者的肺癌发生率更高。在这项研究中，当前或既往吸烟者的总体恶性肿瘤风险额外增加。在开始或继续使用本品治疗之前，应考虑个体患者的获益和风险，特别是在己知恶性肿瘤(成功治疗的NMSC除外)患者、治疗期间发生恶性肿瘤的患者以及当前或既往吸烟患者中。主要心血管不良事件在使用阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中报告了主要心血管不良事件(参见[不良反应]。一项在50岁及以上且至少有一个心血管风险因素的RA患者中使用另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中，与使用TNF抑制剂治疗的患者相比，观察到JAK抑制剂治疗患者的主要心血管不良事件(MACE)的发生率较高，定义为心源性死亡、非致命性心肌梗塞(MI) 和非致命性卒中。本品尚未经批准用于RA患者。当前或既往吸烟患者的风险额外增加。在开始或继续本品治疗之前，应考虑个体患者的获益和风险，特别是在当前或既往吸烟患者以及有其他心血管风险因素的患者中。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。在发生过心肌梗塞或卒中的患者中停止本品治疗。血栓形成在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中，观察到受试者发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE) (参见[不良反应])。接受JAK抑制剂用于治疗炎症性疾病的患者中已报告血栓形成，包括DVT、 PE和动脉血栓形成。这些不良反应很多是严重的，有些甚至导致死亡。一项在50岁及以上且至少有一个心血管风险因素的RA患者中使用另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中，与接受TNF抑制剂治疗的患者相比，观察到血栓形成、DVT和PE的发生率更高。本品尚未经批准用于RA患者。应避免将本品用于血栓形成风险可能增加的患者。在确定患者的DVT/PE风险时应考虑的风险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE病史、凝血功能异常、使用复方激素避孕药或激素替代疗法、接受大手术或长期制动的患者。如果出现DVT/PE 的临床特征，应停止阿布昔替尼治疗，立即对患者进行评估，并进行适当的治疗。实验室检查异常血液学异常阿布昔替尼治疗与血小板减少症和淋巴细胞减少症的发生率增加有关(参见[不良反应])。如果患者的血小板计数