阿达格拉西布（Adagrasib）治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌，有仿制药上市吗？

阿达格拉西布是一种KRASG12C抑制剂，不可逆地选择性结合KRASG12C，将其锁定在非活性状态。阿达格拉西布在KRYSTAL-11-2期研究的1-1b期部分显示出临床活性并具有可接受的不良事件特征。

　　在注册性2期队列中，评估了阿达格拉西（600mg，每天口服两次）在KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，这些患者既往接受过含铂化疗和抗程序性死亡1或程序性死亡治疗配体1疗法。

　　截至2021年10月15日，共有116名KRAS患者G12C患者-突变的NSCLC已接受治疗（中位随访12.9个月）；98.3％之前接受过化疗和免疫治疗。在基线时患有可测量疾病的112名患者中，48名（42.9％）具有确认的客观反应。中位反应持续时间为8.5个月，中位无进展生存期为6.5个月。截至2022年1月15日（中位随访时间，15.6个月），中位总生存期为12.6个月。在33名既往接受过稳定中枢神经系统转移的患者中，经证实的颅内客观缓解率为33.3％。97.4％的患者发生了与治疗相关的不良事件——52.6％的患者为1级或2级，44名患者为3级或更高。

　　在先前接受过治疗的KRASG12C突变NSCLC患者中，阿达格拉西表现出临床疗效，但没有出现新的安全信号。