FDA批准索托拉西作为首个治疗成人非小细胞肺癌患者的药物
发布日期：2022-02-12 浏览次数：
当地时间5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Lumakras（索托拉西）作为第一个治疗成人非小细胞肺癌患者的药物。这些患者的肿瘤具有一种特殊的基因突变称为KRAS G12C，并且至少接受过一次系统性治疗。这是首个获批靶向KRAS突变的疗法，KRAS突变在非小细胞肺癌中约占25%。KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。
肺癌是死亡率最高且最常见的癌症类型，在很大程度上可以根据导致它的基因突变来分类。KRAS是一组有助于调节细胞生长和分裂的基因突变类型。
在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的研究中，研究人员评估了索托拉西的疗效。测量的主要结果是客观反应率（肿瘤被破坏或缩小的患者比例）和反应持续时间。客观反应率为36%，其中58%的患者反应持续时间为6个月或更长时间。
批准的960毫克剂量是基于现有的临床数据，以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型。作为加速批准评估的一部分，FDA要求进行上市后试验，以调查低剂量是否会有类似的临床效果。
索托拉西最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状，应停药，如果确诊为间质性肺病，应永久停用索托拉西。
在开始服用索托拉西之前和服用时，卫生保健专业人员应该监测患者的肝功能。如果患者出现肝损伤，应停药、减少剂量或永久停用。
在服用索托拉西时，患者应避免服用酸还原剂、诱导或作为肝脏中某些酶底物的药物以及作为 P-糖蛋白底物的药物。
索托拉西是通过加速批准途径获批的，根据加速批准途径，FDA可以批准用于在严重疾病中存在未满足的医疗需求且证明具有合理可能预测患者临床特定效果的药物。FDA表示，需要进一步研究来验证和描述索托拉西的预期临床益处。
FDA授予该申请快速通道、优先审查和突破性疗法的称号。
索托拉西还获得了 "孤儿药 "的称号，该称号为协助和鼓励罕见疾病药物的开发提供了奖励。
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